El documento describe las directrices para evaluar la identidad de los principios activos de los medicamentos genéricos, haciendo hincapié en la importancia de comprender los requisitos en materia de datos, los métodos de evaluación, los ensayos de bioequivalencia, la variación entre lotes, la equivalencia farmacológica y el marco normativo general, con el fin de garantizar el cumplimiento de las normas de seguridad y eficacia.
Nota: La fecha del documento original es el 31 de octubre de 2025, mientras que se publicó el 11 de noviembre de 2025.
El documento aborda los siguientes puntos clave:
Objetivo:
Esta guía ayuda a los solicitantes y a los evaluadores a comprender los requisitos en materia de datos necesarios para evaluar la identidad del principio activo de un medicamento genérico. Asimismo, destaca el papel que desempeñan los ensayos de equivalencia farmacológica y bioequivalencia a la hora de establecer la comparabilidad con el medicamento de referencia.
Ámbito de aplicación:
Estas directrices se refieren a los medicamentos genéricos con principios activos y vías de administración idénticos a los del medicamento de referencia, haciendo hincapié en la seguridad y la eficacia clínicas. Asimismo, tienen en cuenta la variación entre lotes y su posible impacto en la equivalencia farmacológica. Las recomendaciones generales se aplican a cada principio activo de los medicamentos de combinación fija.
Requisitos de datos:
. Los medicamentos utilizados en el ensayo incluyen un medicamento de referencia con el que se compara el medicamento en estudio, de conformidad con las Normas para los ensayos de equivalencia farmacéutica recogidas en el artículo 3-2. Los aspectos objeto de evaluación deben tener en cuenta las características del principio activo, las propiedades fisicoquímicas, la variabilidad entre lotes y los factores que afectan a la seguridad y la eficacia. Los métodos de ensayo se clasifican en función de su origen: los métodos procedentes de un manual de procedimientos citan la referencia, mientras que otros métodos se describen de forma exhaustiva. Además, los ensayos de bioequivalencia y los métodos de evaluación científicamente justificados forman parte de la evidencia de apoyo para garantizar la similitud con el medicamento de referencia.
Evaluación de la identidad de los componentes principales:
La evaluación de la identidad compara el principio activo del medicamento en estudio con el del medicamento de referencia, validando así la autorización y el uso de este último. La equivalencia farmacológica se confirma mediante métodos de evaluación adecuados que tienen en cuenta las características químicas. Los derivados no covalentes (complejos, quelatos, complejos de inclusión) pueden clasificarse según su forma química. El ingrediente principal puede presentarse en forma de polimorfos o cristales de « co »; la evaluación de la identidad se basa normalmente en la forma química, al tiempo que se garantiza que no existan variaciones significativas entre lotes que puedan afectar a la calidad, la seguridad o la eficacia.
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