La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través del Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados —Medicamentos de Uso Humano (CMDh), ha publicado la revisión definitiva de la guía «Escaneo móvil y otras tecnologías en el etiquetado y/o el prospecto de los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado: principios generales de aceptabilidad y normas de procedimiento» (Rev. 2, 23 de marzo de 2026). La guía aclara cómo pueden utilizarse tecnologías como los códigos QR, los códigos de barras 2D y otras soluciones de etiquetado digital en la información del producto (SmPC) y/o en los formularios del prospecto de los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, incluyendo aspectos relacionados con la aceptabilidad, la vinculación de datos y la mitigación de riesgos. Establece las condiciones en las que se puede incluir en el envase un enlace a contenido dinámico o alojado externamente (por ejemplo, información basada en la web ePI o información digital para el paciente), junto con los requisitos de disponibilidad, idioma y acceso tecnológicamente neutro.
Seleccionar mandato HA
Seleccionar función de mandato