La Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (PMDA) ha publicado nuevas directrices sobre la gestión de los medicamentos con receta que presentan diferentes formas cristalinas (polimorfos). Estas directrices provisionales, elaboradas por la Dirección General de Medicamentos y Seguridad Alimentaria, tienen por objeto establecer normas claras en materia de denominaciones comunes internacionales, procedimientos de solicitud y requisitos de presentación de datos, tanto para los medicamentos nuevos como para los genéricos.
El documento, con fecha original del 1 de agosto de 2025 y hecho público el 6 de octubre de 2025, destaca lo siguiente:
- La importancia de diferenciar entre hidratos y anhídridos en las convenciones de nomenclatura sin que ello implique cambios en la estructura química básica.
- Las solicitudes relativas a medicamentos con formas cristalinas distintas deberán presentarse como solicitudes de modificación parcial o como nuevas solicitudes de autorización, en función del grado de variación.
- La necesidad de que los solicitantes incluyan datos exhaustivos sobre las características cristalinas para garantizar la coherencia y la equivalencia en cuanto a la calidad entre los distintos medicamentos.
- Instrucciones específicas sobre las referencias al Archivo Maestro (MF) y datos de contacto para consultas normativas adicionales.
Esta actualización refuerza el compromiso de la Agencia de Productos Sanitarios de Japón ( PMDA) con el mantenimiento de la integridad y la fiabilidad del marco de calidad farmacéutica de Japón.
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