La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), aprobó nuevas recomendaciones sobre señales de seguridad durante su reunión celebrada del 7 al 10 de abril de 2026, en las que se exige a los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) que actualicen la información del producto, incluyendo el Resumen de las características del producto (SmPC) y el prospecto (PIL). Las recomendaciones incluyen la revisión de la redacción relativa a la seguridad, actualizaciones en la notificación de acontecimientos adversos y medidas de minimización de riesgos asociadas a los medicamentos evaluados. La guía refuerza las expectativas de la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ) en cuanto a la rápida implementación de modificaciones de seguridad y a la armonización de la etiqueta « CCDS » con la local en toda la UE member states.
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