La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), aprobó nuevas recomendaciones sobre señales de seguridad durante su reunión celebrada del 8 al 11 de junio de 2026, en las que se exige a los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) que actualicen la información del producto, incluyendo el Resumen de las características del producto (SmPC) y el prospecto (PIL). Las recomendaciones incluyen la revisión de la redacción relativa a la seguridad, actualizaciones en la notificación de acontecimientos adversos y medidas de minimización de riesgos asociadas a los medicamentos evaluados. La guía refuerza las expectativas de la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ) respecto a la rápida implementación de las modificaciones de seguridad y a la armonización del etiquetado CCDS con el local en toda la UE member states. Se espera que los titulares de la autorización de comercialización inicien los procedimientos pertinentes previstos en el artículo 61, apartado 3, o los procedimientos de modificación de tipo II en un plazo de entre 30 y 60 días a partir de la adopción de la señal, con el fin de reflejar la información actualizada del producto en todos los mercados aplicables.
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