La Autoridad Egipcia de Medicamentos (EDA) ha actualizado las Directrices Regulatorias para la incorporación o el traslado de centros de fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario registrados a nivel local, con el fin de mejorar el cumplimiento normativo, la trazabilidad y el control de calidad. La actualización de 2025 establece procedimientos claros para solicitar la incorporación o el traslado de centros, haciendo hincapié en la rapidez de las autorizaciones y en el cumplimiento de los requisitos técnicos y de estabilidad.
- Ámbito de aplicación y competencias: Se han aclarado las responsabilidades entre la Administración Central de Inspección de Establecimientos Farmacéuticos y la Dirección de Gestión de Variables.
- Clasificación de los cambios: Los cambios en la fabricación se clasifican como «importantes» o «menores» en función de la similitud de las técnicas, de acuerdo con la norma TRS 961 de la Asociación de Ingenieros de Transporte de WHO .
- Requisitos de estabilidad: Se requieren estudios acelerados (6 meses) y a largo plazo; se realizarán comprobaciones adicionales previas al lanzamiento en caso de cambios importantes.
- Presentación y plazos: Las cartas de recomendación tienen una validez de 3 meses; los informes técnicos deben presentarse en el plazo de 1 mes.
- Análisis e inspección: Las decisiones sobre el lugar donde se realizará el análisis dependen de los últimos informes de inspección, dentro de un marco de dos vías.
- Notas orientativas: Las orientaciones no son vinculantes; las empresas pueden volver a presentar su solicitud si es necesario.
Esta actualización refuerza el compromiso de la EDA de apoyar la fabricación farmacéutica local, al tiempo que garantiza la disponibilidad de productos seguros, de alta calidad y eficaces.
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