SFDA ha publicado su guía actualizada en la que se describen los requisitos normativos y científicos para la autorización de los biosimilares. El documento (con fecha original del 26 de octubre de 2025) está abierto a comentarios públicos hasta el 9 de enero de 2026 y detalla los requisitos para demostrar la biosimilaridad con respecto a un producto de referencia (PR).
Aspectos más destacados:
- Criterios para la selección del producto de referencia (RP)
- Requisitos para los ejercicios de comparabilidad en materia de calidad, seguridad, eficacia e inmunogenicidad
- Ejercicio comparativo de calidad (CQE) mediante métodos analíticos validados
- Condiciones en las que puede eximirse de la realización de estudios de eficacia no clínicos o comparativos (CES)
- Normas para la extrapolación de indicaciones con justificación científica
Esta actualización refuerza el marco de evaluación y autorización de biosimilares de Arabia Saudí.
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