Arabia Saudí: Mecanismos y normas de fijación de precios de los medicamentos (borrador)

La Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( SFDA ) ha publicado dos borradores de documentos en los que se describe el proceso para la aplicación de nuevos precios, así como el marco para la fijación y la revisión de los precios de los productos farmacéuticos.

Puntos clave

1. Mecanismo de fijación de precios de los productos farmacéuticos (INS198825)

• Documento original con fecha del 15 de noviembre de 2025; publicado el 20 de noviembre de 2025.
• Presenta el sistema electrónico SEDRE para notificaciones y presentaciones.
• Aplicación de precios:
  
  • El nuevo precio debe aplicarse en un plazo de 90 días; el periodo de implantación de la norma « SFDA » es de 180 días.
• Recursos: Se admiten dentro del plazo de 180 días.
• Etiquetado:
  
  • Una vez finalizado el periodo de implantación, deberán colocarse etiquetas de precio no removibles cuando se imprima el precio anterior.
  • No es necesaria la autorización de « SFDA » para colocar etiquetas de precios actualizadas.
• SFDA Inspección: Se lleva a cabo antes de la puesta a la venta de las existencias con precios actualizados.

2. Normas de fijación de precios para productos farmacéuticos (INS15873)

• Establece los principios para la fijación de precios de los productos innovadores, biológicos, genéricos, biosimilares y combinados.
• Precios y descuentos:
  
  • El precio de un producto innovador se redujo en un 25 % tras el primer registro de un genérico.
  • ¿El primer genérico? El 70 % del precio del medicamento innovador.
• Productos combinados: el precio no debe superar el total de los componentes individuales.
• Revisión de precios:
  
  • Reducción máxima del 30 % con arreglo al artículo 2.
  • La comisión podrá revisar el precio en caso de modificaciones de la licencia, falta de transferencia de la fabricación o cambios en la comercialización.
  • El precio se mantendrá fijo durante 7 años si la fabricación se traslada íntegramente a Arabia Saudí.
• Incluye diversos tipos de liquidaciones (certificado, nueva liquidación, revisión de renovación, recurso, reevaluación).