La Autoridad de Medicamentos de Arabia Saudí (Saudi Food and Drug Authority ,SFDA) ha publicado la versión definitiva de la «Guía sobre estudios de evaluación económica (INS40043)», en la que se establece un marco integral para la realización, presentación y revisión de los estudios de evaluación económica (EES) de los productos farmacéuticos (medicamentos) en Arabia Saudí.
La guía tiene por objeto garantizar que las decisiones sobre la fijación de precios y el reembolso de los medicamentos se basen en pruebas farmacoeconómicas sólidas, centrándose en la relación coste-eficacia, la seguridad y el valor clínico.
Aspectos más destacados:
- Define los tipos de evaluaciones económicas aceptadas: relación coste-eficacia (CEA), relación coste-utilidad (CUA), relación coste-beneficio (CBA) y minimización de costes (CMA).
- Obligatorio para los productos innovadores y biológicos; opcional para los genéricos y los biosimilares.
- Las exenciones incluyen los medicamentos de venta libre, los genéricos y los biosimilares para los que existen alternativas registradas.
- Los estudios deben adoptar la perspectiva de las entidades financiadoras de la asistencia sanitaria, utilizando datos epidemiológicos y de costes específicos de Arabia Saudí.
- Los umbrales de rentabilidad se estiman entre 50 000 y 75 000 SAR por AVAC.
- Es necesario presentar datos epidemiológicos, un plan de comercialización, pruebas de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) y formularios farmacoeconómicos.
Esta versión definitiva actualiza el borrador anterior (julio de 2025) con criterios de exención más claros, pequeños cambios de redacción y plazos de presentación.
Seleccionar mandato HA
Seleccionar función de mandato