La Administración de Alimentos y Medicamentos ( Saudi Food and Drug Authority ,SFDA) ha publicadounas directrices actualizadas sobre la gestión de las patentes durante el registro de medicamentos genéricos. La actualización fomenta la transparencia y la confianza en el proceso de patentes y establece procedimientos claros tanto para las empresas de genéricos como para las de innovación:
- Para las empresas innovadoras: Es obligatoriopresentar la documentación relativa a las patentes; los retrasos pueden acarrear consecuencias. SFDA cumplirá con las sentencias judiciales que favorezcan al innovador.
- Para las empresas de medicamentos genéricos: Es obligatorio presentar una carta de libertad de explotación (FTO) y una declaración de que el producto no infringe ninguna patente vigente. Se permite el registro si el expediente « SFDA » del producto innovador contiene una patente.
- Novedades de esta versión (8 de octubre de 2025):
- Se aclaran los requisitos para la presentación de solicitudes de patentes de innovación
- Apéndice 1 (Declaración/Compromiso) actualizado con los detalles del producto
- Se ha eliminado la ruta detallada de registro genérico
- Pequeñas correcciones editoriales y contextuales
Estas directrices garantizan que los litigios en materia de patentes se tramiten de forma transparente y facilitan un proceso de registro más ágil de los medicamentos genéricos en Arabia Saudí.
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