La guía aborda los siguientes puntos:

  1. 1. Enfoques de bioequivalencia: Se analizan los enfoques de bioequivalencia media (ABE), bioequivalencia poblacional (PBE) y bioequivalencia individual (IBE).
  2. 2. Ámbito de aplicación: Estudios de bioequivalencia (BE) in vivo e in vitro para solicitudes de nuevo fármaco en investigación (IND), solicitudes de autorización de comercialización de un nuevo fármaco (NDA), solicitudes de autorización de un genérico (ANDA) y solicitudes de ampliación.
  3. 3. Sustituye al borrador de 1999: Sustituye al borrador de las directrices de 1999 titulado «Enfoques medios, poblacionales e individuales para establecer la bioequivalencia».
  4. 4. Temas actualizados (2022): datos faltantes y eventos intercurrentes, diseño adaptativo, fármacos con índice terapéutico estrecho, fármacos altamente variables.
  5. 5. Datos faltantes: Describe el concepto de «estimandos» ( ICH ); recomienda métodos para minimizar los datos faltantes con el fin de evitar sesgos y la pérdida de precisión o potencia.
  6. 6. Otros aspectos incluyen metodologías novedosas, medicamentos con gran variabilidad, etc.

Consultar ahora

Fuente
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/statis…
Seleccionar mandato HA
USFDA
Seleccionar función de mandato
Asuntos Regulatorios