La Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán ( FDA , TFDA) publicó el borrador de la directriz « ICH E19: Un enfoque selectivo para la recopilación de datos de seguridad en ensayos clínicos especiales en fases avanzadas previas a la autorización o posteriores a la misma» (n.º de autorización 1141419027), abriendo un plazo de 60 días para la presentación de comentarios.
En consonancia con el marco « ICH », el borrador define en qué casos los promotores pueden limitar la recopilación de determinados datos de seguridad sin comprometer la protección de los participantes ni la integridad del estudio.
Aspectos más destacados:
- Introduce la recopilación selectiva de datos de seguridad para ensayos con perfiles de seguridad ya establecidos.
- Se aplica a los estudios en fases avanzadas o posteriores a la autorización (por ejemplo, nuevas indicaciones de medicamentos ya autorizados).
- Requiere una consulta con las autoridades reguladoras antes de su adopción y una documentación clara en los protocolos de ensayo.
- Quedan excluidos los estudios de terapia génica y de enfermedades raras que requieran la recopilación completa de datos de seguridad.
- Su objetivo es reducir la carga que supone el ensayo, al tiempo que se garantiza la seguridad de los pacientes y la calidad de los datos.
Este borrador refuerza el compromiso de la TFDA de armonizar sus prácticas clínicas y de seguridad con las internacionales ICH , garantizando una recopilación de datos eficiente y basada en el riesgo.
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