La TGA actualiza el panel de información del patrocinador (SID) para las solicitudes de autorización de buenas prácticas de fabricación (GMP)

La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) ha publicado actualizaciones de su Panel de información para promotores (SID), lo que aporta transparencia a las solicitudes de autorización de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), los avances en la reducción de la acumulación de solicitudes pendientes y los plazos de tramitación actuales. Esta iniciativa garantiza que los promotores estén informados y puedan planificar sus solicitudes de forma eficaz.

Entre los aspectos más destacados se incluyen:

• Estrategia de reducción de la cartera de pedidos:
  • El 1 de julio de 2025 se puso en marcha una estrategia de reducción de la acumulación de solicitudes de verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) basada en el riesgo, con el objetivo de reducir la acumulación de solicitudes, que alcanzó un máximo de unas 2.500 en el cuarto trimestre de 2024.
  • Esta estrategia ha dado lugar a una disminución constante del número de solicitudes pendientes.
• Categorías de solicitud:
  • Los flujos de principios activos farmacéuticos no estériles (NS-API) y de productos terminados no estériles (NS-FP) se están reduciendo según lo previsto, siendo el NS-API el que registra el descenso más significativo.
  • Los flujos estériles (ST-API y ST-FP) se mantienen relativamente estables.
• Plazos de tramitación:
  • Actualmente, el 50 % de las solicitudes se tramitan en un plazo de 300 días laborables de la TGA.
  • El plazo de tramitación previsto para la mayoría de las solicitudes es de 30 días laborables, pero en el 90 % de los casos la tramitación se prolonga más.
• Priorización:
  • Se da prioridad a las solicitudes relacionadas con la escasez de medicamentos. Los solicitantes deben facilitar información detallada sobre el producto y las fechas clave para las solicitudes de prioridad.
• Actualizaciones y recursos:
  • El SID se actualiza periódicamente para reflejar los cambios en el volumen de solicitudes pendientes, los plazos de tramitación y la calidad de las solicitudes.
  • Las cifras y las instantáneas ilustran las tendencias en los flujos de solicitudes y el estado general de tramitación.

Esta actualización refuerza el compromiso de la TGA con la transparencia, la eficiencia y la priorización basada en el riesgo en la gestión de la autorización de las buenas prácticas de fabricación (GMP).