El 10 de noviembre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) anunció importantes actualizaciones en el etiquetado de los medicamentos para las terapias hormonales de la menopausia, que exigen la eliminación de las advertencias en recuadro obsoletas y la incorporación de información de seguridad más precisa y basada en la evidencia. La actualización introduce detalles sobre la relación beneficio-riesgo específicos según la edad y el momento de administración para los productos sistémicos de estrógenos y de estrógenos-progestágenos, junto con declaraciones de seguridad simplificadas para las terapias vaginales locales con estrógenos. Estos cambios en el etiquetado relacionados con la seguridad, recogidos en el documento « FDA », repercuten directamente en el cumplimiento normativo del etiquetado, lo que exige actualizaciones de los resúmenes de las propiedades terapéuticas ( CCDS), los resúmenes de las propiedades terapéuticas en inglés ( CCSI), los resúmenes de las propiedades terapéuticas (SmPC) y los etiquetados regionales para garantizar su alineación con los datos científicos actuales. La revisión hace hincapié en la necesidad de un cumplimiento preciso del etiquetado de los medicamentos, una terminología coherente y un etiquetado global armonizado que permita una comunicación clara y precisa tanto para los médicos prescriptores como para los pacientes.
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