El Ministerio de Sanidad (Vietnam) ha autorizado y renovado la autorización de casi 600 medicamentos e ingredientes farmacéuticos, entre los que se incluyen 98 medicamentos bioequivalentes, con el fin de satisfacer las necesidades terapéuticas y reforzar la supervisión reguladora.
Aspectos más destacados:
- Registros concedidos o renovados: se han concedido o renovado certificados a cerca de 600 productos.
- Desglose:
- Se han aprobado 404 nuevos medicamentos de fabricación nacional
- Se han renovado 42 medicamentos nacionales (26 por 5 años y 14 por 3 años)
- 98 medicamentos bioequivalentes incluidos en la lista
- Requisitos de cumplimiento:
- Los productos deben ajustarse a los expedientes de registro y llevar los números de registro oficiales.
- Los fabricantes deben garantizar el pleno cumplimiento de todas las normas del Ministerio de Sanidad.
- Las instalaciones deben mantener los estándares operativos durante todo el período de validez del certificado.
- Obligaciones adicionales:
- Actualizar las etiquetas y los prospectos en un plazo de 12 meses en el caso de las autorizaciones de comercialización renovadas (Circular 01/2018/TT-BYT)
- Supervisar la seguridad y la eficacia de los medicamentos e informar sobre los efectos adversos
- Gama de productos:
- Incluye tratamientos para enfermedades respiratorias, trastornos cardiovasculares, diabetes, cáncer, infecciones, dolor, inflamación y diversas formulaciones bioequivalentes
Esta actualización refuerza el compromiso de Vietnam con la calidad de los productos, la seguridad y el cumplimiento de la normativa.
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