Visión general de los servicios de agentes en China
Los fabricantes extranjeros sin oficina física en China deben designar a una empresa autorizada en China (agente en China) para registrar sus dispositivos en el país. El agente legal de NMPA NMPA está facultado para gestionar el registro y comunicarse con la NMPA antes y después del registro. El certificado expedido por la NMPA aparecerá en el certificado de registro. La licencia, sin embargo, es propiedad del fabricante.
Competencias de los agentes de Freyr China:
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Apoyo al agente jurídico.![]()
Laison avec l'Agence de la SantéNMPA).![]()
Preparación de la documentación conforme al Reglamento NMPA .![]()
Pruebas de dispositivos locales.![]()
Actividad de vigilancia posterior a la comercialización.![]()
Apoyo a la traducción.![]()
Renovación de la licencia.![]()
Consejero de Reglamentación.![]()
Soporte End-to-end .
Preguntas más frecuentes (FAQ)
Un Agente de China ayuda al solicitante y al declarante a cumplir las obligaciones estipuladas por la normativa sobre supervisión y administración de productos sanitarios y coopera con las inspecciones aleatorias e investigaciones de productos sanitarios importados.
Sí, Dispositivos Médicos extranjeros Dispositivos Médicos necesitan un agente en China para realizar ensayos clínicos en ese país. Cualquier fabricante extranjero debe designar a una persona jurídica nacional como agente, y este agente es responsable de coordinar y cooperar con los procesos de ensayos clínicos y los requisitos reglamentarios en China.
En China, las responsabilidades de un agente en la supervisión de eventos adversos y la garantía Dispositivos Médicos incluyen:
- Ayudar a Dispositivos Médicos y a los encargados del registro Dispositivos Médicos a llevar a cabo el seguimiento de los eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos.
- Recoger y notificar activamente los acontecimientos adversos y los acontecimientos adversos sospechosos a las instituciones técnicas con fines de control, de conformidad con las disposiciones del departamento de supervisión y administración de medicamentos dependiente del Consejo de Estado.
- Notificar a tiempo los efectos adversos en el extranjero y las medidas de control a la administración estatal de productos sanitarios y a los organismos nacionales de supervisión, tras informar y enviar una copia al departamento provincial local de supervisión y administración de medicamentos.
- Notificar con prontitud las disposiciones de seguimiento y la información relacionada con el riesgo al departamento provincial de supervisión y gestión de estupefacientes donde esté ubicada la empresa, y anunciarlo al público.
- Cooperar con la investigación de efectos adversos llevada a cabo por las instituciones técnicas de control de efectos adversos de productos sanitarios, los departamentos de supervisión y gestión de medicamentos y los departamentos sanitarios competentes.
- Establecer un mecanismo de transmisión de información con el agente designado para intercambiar rápidamente información sobre el seguimiento de los acontecimientos adversos y la reevaluación de los productos sanitarios.
Estas responsabilidades tienen por objeto garantizar el mantenimiento de la seguridad y la gestión eficaz de cualquier riesgo potencial asociado a los productos sanitarios.
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- Enlace continuo con la Agencia para envíos, consultas y comentarios.
- Punto de contacto único en el país para el enlace con la agencia reguladora.
