Titular de registro en Brasil (BRH)

Los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos que no tienen presencia física en Brasil deben seleccionar un Titular de Registro en Brasil (BRH). El BRH sirve de enlace entre el fabricante y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) en Brasil, supervisa el registro del producto sanitario en Brasil y figura en el registro del producto. Las empresas deben mantener su BRH durante todo el tiempo que los productos médicos se vendan en Brasil (ANVISA), y no se puede transferir fácilmente sin la cooperación de su BRH original, así que elija a su representante con cuidado.

Requisitos previos para actuar como titular del registro brasileño (BRH)

Para ofrecer servicios de dispositivos médicos en Brasil, es esencial que el Titular del Registro en Brasil (BRH) sea una entidad legalmente registrada en el país. Aunque la residencia en Brasil no es estrictamente necesaria, el registro debe realizarse a través de una empresa brasileña local o de una empresa extranjera con una sucursal legalmente establecida en Brasil. Esto garantiza el cumplimiento de la normativa necesaria y establece una presencia legítima para la prestación de servicios en el mercado brasileño.

El BRH es responsable de la presentación de registros y de supervisar la certificación B-GMP en Brasil. Es obligatorio tener un único BRH designado. Un BRH que ha sido asignado a un dispositivo no puede ser transferido sin la asistencia del BRH original. Dichas transferencias deben realizarse de acuerdo con las directrices RDC 102/2016.

Esta entidad debe adherirse a los requisitos de aprobación de dispositivos médicos de Brasil y es responsable ante las autoridades sanitarias de cualquier problema técnico, evento adverso, crisis de salud pública, alerta, acción de campo y otros eventos relacionados con sus productos que puedan tener un impacto en la seguridad sanitaria. El titular del registro debe garantizar que toda la documentación, incluidas las pruebas de registro o los certificados de libre comercio para productos sanitarios importados, esté actualizada y cumpla las normas de la ANVISA.

El titular del registro también debe mantener un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) válido concedido por ANVISA o tener un protocolo de solicitud de dicho certificado en línea con el RDC nº 751/22 y otra legislación aplicable.

Principales responsabilidades del Titular del Registro de Brasil (BRH)

• BRH es responsable del registro legal y la certificación BGMP de los productos sanitarios en Brasil, incluidos los procedimientos de registro y cadastro.
• El BRH debe atender con prontitud las reclamaciones técnicas, los acontecimientos adversos y otras cuestiones relacionadas con la salud, proporcionando los documentos necesarios para la tecnovigilancia cuando lo solicite el SNVS. Cualquier cambio por parte del fabricante debe ser comunicado a la ANVISA.
• BRH garantiza la coherencia de la información sobre los productos comunicada en los procesos de notificación o registro.
• BRH mantiene el expediente técnico del producto, los documentos legales, la etiqueta y la IFU para las inspecciones de ANVISA.
• BRH asume la responsabilidad legal del examen de la información y de la calidad de los productos, especialmente de los productos de diagnóstico in vitro.
• BRH realiza revisiones técnicas de los equipos importados usados.