Panorama General de la Evaluación Clínica de Dispositivos Médicos
Freyr ofrece servicios end-to-end de evaluación end-to-end con una metodología rigurosa, una justificación transparente basada en los últimos avances (SOTA) y un mantenimiento durante todo el ciclo de vida. Desde la definición del alcance de la evaluación clínica (CEP) hasta la redacción de la evaluación comparativa de la eficacia (CER) y PMCF, adaptamos la evidencia a los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) para EU MDR y una vigilancia sin contratiempos EU MDR Reglamento sobre EU MDR .
Servicios de Evaluación Clínica Personalizados de Freyr
Análisis de Brechas de Evaluación Clínica
Freyr identifica las deficiencias respecto a las expectativas del MDR en materia de CER y GSPR, la metodología de auditoría, la equivalencia y la justificación de la relación beneficio-riesgo. Ofrecemos un plan de corrección priorizado, recomendaciones específicas sobre la documentación justificativa y argumentaciones claras y preparadas para su presentación ante el organismo notificado, lo que garantiza que el proceso de evaluación clínica avance sin contratiempos y se eviten las observaciones negativas innecesarias.
Estrategia bibliográfica personalizada y revisión sistemática de la literatura (SLR)
Freyr desarrolla estrategias de búsqueda bibliográfica específicas para cada dispositivo, realiza búsquedas en múltiples bases de datos y lleva a cabo una doble selección con una evaluación crítica rigurosa. Sintetizamos la evidencia clínica para establecer el estado actual de la técnica (SOTA) y reforzar Clinical Evaluation Reports (CER) los productos sanitarios, de conformidad con EU MDR .
Apoyo a las pymes para la revisión de casos de incumplimiento
Cuando los organismos notificados plantean no conformidades, Freyr moviliza a redactores médicos de alto nivel y a expertos en materia de regulación para analizar los resultados, reforzar las justificaciones de equivalencia y de relación beneficio-riesgo, perfeccionar los métodos de revisión sistemática de la literatura y elaborar respuestas convincentes, lo que reduce los ciclos de revisión y acelera las aprobaciones de la MDR en materia de CER.
Redacción de SOP
Freyr elabora procedimientos operativos estándar (SOP) conformes con el Reglamento MDR que permiten poner en práctica el proceso de evaluación clínica end-to-end: el proceso de evaluación clínica (CEP), la búsqueda bibliográfica, la valoración, la equivalencia, la relación beneficio-riesgo y la trazabilidad. Nuestros SOP definen funciones, herramientas y puntos de control de calidad claros para estandarizar los resultados de la evaluación comparativa de la eficacia (CER) y superar las auditorías de los organismos notificados.
Mantenimiento Anual de Informes Clínicos
Freyr gestiona el mantenimiento anual de los CER programando actualizaciones puntuales que integran las tendencias del sistema de seguimiento de productos (PMS), los datos de vigilancia y PMCF en los informes de seguridad poscomercialización (PSUR). Nos aseguramos de que su informe de evaluación clínica esté actualizado según el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR), sea trazable y esté preparado para una inspección a lo largo de todo el ciclo de vida EU MDR .
Apoyo a los empleados a tiempo completo (FTE)
Freyr integra en su equipo a especialistas a tiempo completo (FTE) dedicados para acelerar la redacción de los informes de experiencia clínica (CER), la revisión sistemática rigurosa (SLR), las evaluaciones de equivalencia y PMCF . Aportamos capacidad escalable y experiencia en el trato con las autoridades nacionales de normalización (NB), mejorando la calidad de los CER del Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR), la trazabilidad y la eficiencia en la presentación de solicitudes.
Formación en Procedimientos
Freyr ofrece formación procedimental a medida sobre la evaluación clínica conforme al MDR, la metodología SLR, la justificación de la relación beneficio-riesgo y la equivalencia, y la integración SSCP. Mejoramos las competencias de sus equipos mediante talleres prácticos y plantillas, garantizando una evaluación clínica y unos resultados de CER coherentes y preparados para una auditoría.
Servicios de Evaluación Clínica de Freyr
Servicios End-to-End de Evaluación Clínica de Freyr
Freyr diseña planes de evaluación clínica (CEP) específicos para cada dispositivo que definen las indicaciones, la finalidad prevista, las afirmaciones, los criterios de aceptación y la estrategia de equivalencia, con un protocolo de revisión sistemática de la literatura (SLR) reproducible. Establecemos criterios de trazabilidad y evaluación alineados con los GSPR, sentando así las bases para un informe de evaluación clínica conforme al EU MDR .
Freyr lleva a cabo revisiones sistemáticas de la literatura (SLR) rigurosas que incluyen estrategias de búsqueda en múltiples bases de datos, selección en dos niveles, evaluación crítica y síntesis transparente de la evidencia. Establecemos el estado actual de la técnica (SOTA) y generamos evidencia clínica sólida acorde con las indicaciones y afirmaciones del producto sanitario, lo que respalda directamente los requisitos de la evaluación comparativa de la evidencia (CER) establecidos en el EU MDR sobre EU MDR . Nuestros resultados incluyen documentación según el estilo PRISMA y matrices de trazabilidad listas para su revisión por parte del organismo notificado.
Freyr elabora Clinical Evaluation Reports (CER) preparados para la Notificación de Productos (NB), Clinical Evaluation Reports (CER) se presentan de forma clara la descripción del producto, el estado actual de la técnica (SOTA), la evidencia clínica, el análisis de beneficios y riesgos, los riesgos residuales y PMCF , todo ello en consonancia con los GSPR. Además, gestionamos las actualizaciones continuas de los CER en consonancia con los ciclos de seguimiento poscomercialización (PMS) y de informes de seguridad poscomercialización (PSUR), integrando los resultados de la vigilancia y la nueva bibliografía para garantizar que su CER conforme al Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) se mantenga actualizado y listo para una inspección.
Freyr elabora SSCP concisos y conformes con EU MDR , en los que se exponen de forma transparente la seguridad, el rendimiento clínico, la finalidad prevista, las indicaciones y los riesgos residuales. Nos aseguramos de que SSCP sea trazable hasta su CER, su PMS y PMCF , lo que respalda las expectativas de los organismos notificados y refuerza la confianza de las partes interesadas en el marco de la vigilancia del mercado de la UE.
Preguntas Frecuentes (PF)
01. ¿Qué es un informe de evaluación clínica (CER) según el Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR y por qué es importante?
Un documento de evaluación clínica (CER) recoge los resultados de la evaluación clínica que demuestran la conformidad con los requisitos generales de seguridad y prestaciones del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR). En él se sintetizan los datos clínicos, los métodos de evaluación y las conclusiones sobre la relación beneficio-riesgo, y se definen las necesidades de evidencia en curso. Es obligatorio para la obtención del marcado CE y debe mantenerse a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, de conformidad con el artículo 61 y el anexo XIV.
02. ¿Qué es un Plan de Evaluación Clínica (CEP) y qué debe incluir?
El CEP es el documento de referencia para la evaluación clínica. El anexo XIV, parte A, exige, como mínimo: los GSPR que requieran respaldo clínico, la finalidad prevista y los grupos de pacientes destinatarios, los beneficios clínicos y los parámetros de resultados, los métodos de evaluación de la seguridad y el rendimiento, los criterios de relación beneficio-riesgo, el enfoque de equivalencia y un plan de desarrollo clínico vinculado a PMCF . Debe elaborarse y actualizarse a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
03. ¿Qué debe incluir un CER según el anexo XIV, parte A / MEDDEV 2.7/1 rev. 4?
Un CER debe describir el producto y su finalidad prevista; detallar los métodos de evaluación clínica (por ejemplo, búsqueda y valoración bibliográfica); recopilar y analizar datos clínicos; justificar la equivalencia; evaluar la relación beneficio-riesgo y los riesgos residuales; y demostrar la conformidad con las GSPR aplicables. La guía MEDDEV 2.7/1, rev. 4, sigue siendo la guía metodológica clave para llevar a cabo revisiones sistemáticas de la literatura, la valoración y la estructura de los informes.
04. ¿Con qué frecuencia debe actualizarse un CER según el MDR?
La frecuencia de las actualizaciones se basa en el riesgo y debe estar justificada por el fabricante. Los productos de alto riesgo suelen actualizarse con mayor frecuencia (a menudo anualmente), mientras que los de menor riesgo pueden tener intervalos más largos; las actualizaciones deben reflejar la nueva evidencia clínica y los datos obtenidos del sistema de seguimiento poscomercialización (PMS) y de los informes periódicos de seguridad (PSUR), y deben realizarse antes de la presentación de la documentación a los organismos notificados. Las prácticas establecidas en MEDDEV y el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) respaldan un enfoque basado en el ciclo de vida y en documentos dinámicos.
05. ¿Puede un CER basarse únicamente en la bibliografía, o es necesario realizar una nueva investigación clínica?
En virtud del MDR, se acepta una evaluación comparativa basada en la bibliografía (CER) cuando los datos clínicos existentes (incluida la equivalencia justificada y la evidencia posterior a la comercialización) sean suficientes para demostrar la seguridad, el rendimiento y un perfil beneficio-riesgo positivo para el uso previsto del producto sanitario. Si persisten lagunas en la evidencia, se exigirán nuevas investigaciones clínicas de conformidad con los artículos 61 y 62 a 81 y el anexo XV. El documento MEDDEV 2.7/1 rev. 4 establece las normas metodológicas para la bibliografía.
06. ¿Cómo se demuestra la equivalencia en el marco del MDR para la evaluación clínica?
La equivalencia debe justificarse en función de las características clínicas, técnicas y biológicas, con acceso suficiente a los datos sobre el producto comparable. El documento MDCG 2020-5 detalla las expectativas y destaca las diferencias con respecto al MEDDEV 2.7/1, rev. 4. Una justificación sólida, un análisis de las discrepancias y la trazabilidad son esenciales para respaldar la utilización de datos externos en la evaluación comparativa de la eficacia (CER).
07. ¿Qué es el SSCP y qué relación tiene con el CER?
El Resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) es un documento público obligatorio para los productos sanitarios implantables y de clase III. Debe reflejar las conclusiones de la evaluación comparativa dePMCF (CER), estar en consonancia conPMCF , y ajustarse al artículo 32 y a la plantilla del MDCG 2019-9, con el fin de favorecer la transparencia y la toma de decisiones clínicas.
08. ¿Por qué se considera a Freyr un socio de referencia en el ámbito de los servicios de evaluación clínica?
Freyr aplica una metodología centrada en el MDR a lo largo de todo el proceso de evaluación clínica, desde el desarrollo del CEP hasta la finalización del CER. Llevamos a cabo revisiones sistemáticas de la literatura (SLR) reproducibles, justificamos la equivalencia y la relación beneficio-riesgo con una trazabilidad transparente hasta las GSPR, e implementamos los requisitos del MDR mediante procedimientos operativos estándar (SOP) preparados para auditorías, SSCP y ciclos de actualización estructurados. Nuestro enfoque incluye métodos de revisión de la literatura específicos para cada indicación y análisis detallados de las carencias. Mediante el uso de plantillas probadas por organismos notificados y críticas al estilo de los revisores, agilizamos los ciclos de revisión, reforzamos la calidad de la evidencia y garantizamos que los CER estén totalmente preparados para una inspección.
