Registro y expansión en el mercado de « SaMD » a nivel mundial

La expansión a los mercados internacionales requiere algo más que innovación; exige un enfoque estructurado en materia de registros y cumplimiento normativo a nivel mundial en el ámbito del software como servicio ( Dispositivos Médicos ,SaMD). Freyr ayuda a los innovadores de los sectores de la tecnología de la información ( SaMD ) y la salud digital a desenvolverse en entornos normativos complejos, lo que les permite acceder, cumpliendo con la normativa, a más de 120 mercados de todo el mundo mediante la planificación estratégica, la ejecución y el apoyo durante todo el ciclo de vida del producto.

Gracias a nuestra amplia experiencia en el cumplimiento de la normativa « SaMD » y en los marcos normativos específicos de cada región, agilizamos los procesos de autorización y reducimos la incertidumbre en todas las jurisdicciones a nivel mundial.

  • 160

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    Registros normativos de « SaMD » a nivel mundial
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    Mercados reglamentarios cubiertos
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    Proyectos normativos a lo largo del ciclo de vida del producto

Habla con nuestros expertos

Estrategia global de registro y normativa de « SaMD »

El software como servicio ( Dispositivos Médicos ,SaMD) se está expandiendo rápidamente en todo el mundo a medida que los diagnósticos basados en la inteligencia artificial, la monitorización remota y los modelos de atención conectada se incorporan al uso clínico habitual. Las autoridades reguladoras están respondiendo con mayores exigencias en cuanto a los controles del ciclo de vida del software, la generación de evidencia y la transparencia, lo que hace que el registro en la Agencia Europea de Medicamentos ( SaMD ) se vea cada vez más influido por el rendimiento en el mundo real, la preparación en materia de ciberseguridad y la capacidad de demostrar un beneficio constante en diversos entornos sanitarios. Como resultado, el éxito en la entrada en el mercado ya no depende únicamente de las autorizaciones, sino también de mantener la confianza y el cumplimiento normativo a medida que los productos evolucionan.

Para los fabricantes y las empresas de tecnología médica, este cambio supone tanto oportunidades como complejidades. Los equipos deben interpretar la normativa en constante evolución de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( SaMD ) y armonizar una estrategia regulatoria para SaMD en mercados con diferentes definiciones, enfoques de clasificación y vías de revisión, ya sea para preparar FDA SaMD solicitudes, el registro en Health Canada, SaMD la normativa PMDS de Japón o SaMD los requisitos de la TGA de Australia. Por otra parte, una planificación inconsistente de la evaluación clínica, la madurez del sistema de gestión de la calidad (QMS) y el cumplimiento de la ciberseguridad también puede aumentar el trabajo de corrección.

Freyr ayuda a las empresas a convertir esto en una ventaja escalable mediante la creación de una estrategia regulatoria global coherente SaMD que integra la clasificación, la correspondencia de normas, la implantación del sistema de gestión de la calidad (ISO 13485), la planificación de la evidencia clínica y la preparación para la presentación de solicitudes en un único enfoque coordinado. Gracias a la información específica de cada mercado y al apoyo en la ejecución, facilitamos un registro eficiente SaMD y un cumplimiento normativo sostenido en todas las regiones del mundo.

Freyr permite a End-to-End expandirse en el mercado global para SaMD

Tanto si se trata de acceder a mercados consolidados como los de EE. UU. y la UE como de expandirse a la región de Asia-Pacífico (APAC), LATAM o Oriente Medio, Freyr ofrece un apoyo end-to-end para el registro en SaMD y el cumplimiento normativo continuo.

Nuestros servicios incluyen:

  • Clasificación global de riesgos y armonización de los procedimientos reglamentarios
  • SaMD evaluación clínica y planificación de la evidencia
  • SaMD Cumplimiento de las normas de ciberseguridad de acuerdo con las directrices regionales
  • UDI, etiquetado y obligaciones posteriores a la comercialización
  • Consideraciones normativas sobre la IA y el «ML » en el contexto de unos marcos normativos globales en constante evolución

Freyr garantiza que tu estrategia de expansión global cumpla con la normativa, sea eficiente y esté preparada para el futuro.

SaMD Servicios de gestión de la calidad para el registro a nivel mundial

Contar con un sistema de gestión de la calidad escalable es fundamental para mantener las homologaciones a nivel mundial. Freyr ofrece apoyo en la implantación de un sistema de gestión de la calidad (SGC) « SaMD » (ISO 13485) y en el cumplimiento de los requisitos del ciclo de vida del software, con el fin de ayudar a los fabricantes a mantenerse preparados para las auditorias en todos los mercados.

Nuestros servicios de gestión de la calidad según la norma SaMD incluyen:

  • Diseño e implantación del sistema de gestión de la calidad (SGC) de acuerdo con ISO 13485 y la norma IEC 62304
  • Localización de procesos para operaciones en varios países
  • Integración de la gestión de riesgos, la ciberseguridad y el control de cambios
  • Apoyo en inspecciones y auditorías reglamentarias en todo el mundo
 

¿Por qué asociarse con Freyr?

  • Experiencia contrastada en el registro de productos de « SaMD » a nivel mundial en más de 120 mercados y en productos de alto riesgo
  • Amplia experiencia en el cumplimiento de la normativa « SaMD », sistemas de gestión de la calidad (SGC) y evaluación clínica
  • Amplia cobertura normativa en FDA, EU MDR, Health Canada, PMDA y la TGA
  • Ciberseguridad integrada y apoyo normativo en materia de IA/ML
  • Socio global de confianza para una expansión de mercado escalable y preparada para auditorías

Preguntas Frecuentes.

01. ¿En qué consiste el registro en « SaMD »?

El registro global de « SaMD » incluye el desarrollo de una estrategia regulatoria, la clasificación de riesgos, la evaluación clínica, la adaptación del sistema de gestión de la calidad, el cumplimiento de las normas de ciberseguridad y las solicitudes específicas para cada mercado. Cada región tiene requisitos distintos, por lo que es esencial adoptar un enfoque global coordinado para evitar retrasos, duplicidades y riesgos de incumplimiento a la hora de expandirse a múltiples mercados.

02. ¿En qué se diferencia el cumplimiento de la normativa « SaMD » en los distintos mercados mundiales?

Aunque los principios son comunes, el cumplimiento de la normativa « SaMD » varía según la región. FDA Las vías deSaMD se centran en las solicitudes basadas en el riesgo, la EU MDR hace hincapié en la evidencia clínica y la supervisión del ciclo de vida, y mercados como Japón, Australia y Canadá imponen requisitos locales adicionales, lo que hace que las estrategias regulatorias específicas para cada región sean fundamentales.

03. ¿Qué papel desempeña el sistema de gestión de la calidad (SGC) en el registro de la norma « SaMD » a nivel mundial?

Contar con un sistema de gestión de la calidad (SGC) que cumpla con las normas « ISO 13485 » e IEC 62304 es fundamental para el registro global en SaMD . Este sistema garantiza controles coherentes a lo largo del ciclo de vida del software, la gestión de riesgos y el cumplimiento normativo tras la comercialización, lo que facilita la obtención de autorizaciones en múltiples jurisdicciones y permite una escalabilidad eficiente.

04. ¿Cómo afecta la ciberseguridad al registro en SaMD ?

SaMD El cumplimiento de las normas de ciberseguridad es un aspecto regulatorio cada vez más importante a nivel mundial. Las autoridades exigen cada vez más evaluaciones de riesgos documentadas, prácticas de desarrollo seguras y un seguimiento posterior a la comercialización para hacer frente a las vulnerabilidades, especialmente en el caso del software médico conectado y basado en inteligencia artificial.

05. ¿Por qué es importante una estrategia regulatoria global para la expansión de « SaMD »?

Una estrategia regulatoria global unificada de « SaMD » coordina el desarrollo, la obtención de datos y la presentación de solicitudes en todos los mercados, lo que reduce el trabajo repetido, agiliza las autorizaciones y garantiza el cumplimiento normativo a largo plazo a medida que evolucionan los requisitos regulatorios.

06. ¿Por qué se considera a Freyr un socio preferente para el registro de marcas a nivel mundial SaMD y la expansión en los mercados?

Freyr goza de un amplio reconocimiento por su capacidad para facilitar end-to-end el registro global SaMD combinando la estrategia regulatoria, la implantación de sistemas de gestión de la calidad (SGC), la planificación de la evaluación clínica y la ejecución específica para cada mercado en un único modelo integrado. Con experiencia en los procedimientos de FDA, EU MDR, Health Canada, PMDA y la TGA, Freyr facilita un acceso al mercado coherente, escalable y conforme a la normativa para SaMD las empresas innovadoras de todo el mundo.