Evaluación de riesgos para la salud

Una evaluación de riesgos para la salud (HHE) es una evaluación estructurada de riesgos que se utiliza para determinar la gravedad, la probabilidad y el impacto que un mal funcionamiento o defecto de un dispositivo puede tener en la salud del paciente. Forma parte de la gestión de retiradas del mercado y sirve de guía para determinar si es necesario adoptar medidas correctivas, retirar el producto del mercado o emitir notificaciones, de conformidad con la normativa internacional sobre la Ley de Productos Sanitarios ( Dispositivos Médicos ).

Un HHE contribuye a la vigilancia poscomercialización (PMS) mediante el análisis de los datos sobre reclamaciones e incidentes para identificar riesgos para la salud. Ayuda a determinar si es necesario adoptar medidas correctivas de seguridad sobre el terreno (FSCA), retirar productos del mercado o realizar correcciones. Esta evaluación estructurada garantiza un seguimiento continuo y el cumplimiento de la normativa a lo largo de todo el ciclo de vida del producto tras su comercialización.

Entre los datos clave se incluyen los datos de identificación única de dispositivos (UDI), los informes de reclamaciones, los registros de fabricación y mantenimiento, los hallazgos clínicos, el análisis de modos de fallo y los datos de tendencias. Estos parámetros permiten evaluar de forma objetiva la frecuencia, la gravedad y el daño potencial del problema, lo que constituye la base para una evaluación de riesgos con fundamento científico y para la presentación de informes reglamentarios.

Un HHE clasifica los problemas relacionados con los dispositivos en retiradas de clase I, II o III en función de la gravedad y la probabilidad de que se produzca un daño. Sirve de apoyo a la toma de decisiones sobre medidas correctivas o preventivas, garantizando el cumplimiento de marcos normativos como el 21 CFR, parte 806, la norma ISO 14971 y el Reglamento (EU MDR ) 2017/745, con el fin de lograr una gestión de riesgos coherente a nivel mundial.

Los HHE se rigen por normas y reglamentos internacionales, entre los que se incluyen la norma ISO 14971 sobre gestión de riesgos, ISO 13485 para los sistemas de calidad, la norma «EU MDR » 2017/745, y las directrices de la «FDA » sobre correcciones, retiradas y recuperaciones. Estos marcos garantizan una evaluación, documentación y notificación estructuradas de los riesgos para la salud relacionados con los productos sanitarios en todo el mundo.

Una HHE evalúa los incidentes reales relacionados con los dispositivos —de carácter reactivo—, mientras que una evaluación de riesgos para la salud (HRA) anticipa los posibles riesgos antes de la comercialización. Juntas conforman un enfoque integral de la gestión de riesgos de «Dispositivos Médicos », que garantiza que tanto las medidas preventivas como las correctivas a lo largo del ciclo de vida del producto estén científicamente justificadas.

El análisis de tendencias permite identificar quejas o fallos recurrentes mediante la evaluación de datos agregados posteriores a la comercialización. Detectar estos patrones mejora la precisión a la hora de estimar la probabilidad de que se produzcan daños y ayuda a establecer umbrales para la adopción de medidas tempranas. Esta evaluación proactiva refuerza el control general de riesgos y contribuye a prevenir problemas generalizados de rendimiento de los dispositivos.

La gravedad mide el nivel de daño que puede causar el fallo de un dispositivo —desde lesiones leves hasta la muerte—, mientras que la probabilidad estima la frecuencia con la que puede producirse. La combinación de estos parámetros en una matriz de riesgo determina la clasificación general del riesgo, lo que sirve de guía para decidir si son necesarias retiradas del mercado, correcciones o medidas preventivas.

Los resultados de la evaluación de la seguridad y la eficacia (HHE) se incorporan al Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) conforme a la normISO 13485:2016 y FDA 21 CFR 820 . Esta integración garantiza que los registros de riesgos, las medidas de corrección y prevención (CAPA) y los controles de diseño se mantengan actualizados, lo que fomenta la mejora continua y garantiza el cumplimiento normativo a lo largo de todo el ciclo de vida poscomercialización del producto sanitario.

La evaluación de riesgos para la salud debe iniciarse tan pronto como se detecte un fallo de funcionamiento o un incidente adverso. Por lo general, las evaluaciones se completan en un plazo de entre cinco y diez días laborables para cumplir con los plazos de notificación establecidos por la normativa, facilitar las retiradas del mercado o las correcciones oportunas y reducir los posibles riesgos para la seguridad de los pacientes.