Certificación ISO 13485 - Visión general
ISO 13485 es una norma internacional para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de productos sanitarios. El cumplimiento de la norma ISO 13485:2016 es crucial para acceder a los mercados mundiales de productos sanitarios, especialmente en Europa. Todos los fabricantes de dispositivos médicos en Europa deben cumplir con la norma ISO 13485 para obtener la marca Conformité Européenne (CE) para sus dispositivos. Últimamente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) también ha propuesto modificar sus requisitos de SGC definidos en el Reglamento de Sistemas de Calidad (QSR, por sus siglas en inglés) para armonizarlos con las normas de conformidad ISO 13485:2016 (Reglamento de Sistemas de Gestión de Calidad [QMSR, por sus siglas en inglés]).
Las organizaciones que cumplen los requisitos del SGC de la norma ISO 13485 tienen la ventaja de acceder también a otros mercados, ya que las Reglas sobre Dispositivos Médicos de la India (IMDR) de 2017, las Buenas Prácticas de Fabricación de Corea (KGMP), las Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP) y la Documentación del Sistema de Calidad (QSD) son similares a los requisitos del SGC de la norma ISO 13485.
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La versión actual de la norma ISO 13485 entró en vigor en marzo de 2016. La norma ISO 13485 QMS exige que los fabricantes de productos sanitarios cumplan sus requisitos en todas las fases del ciclo de vida de un producto. A continuación se enumeran los requisitos clave para el cumplimiento de la norma ISO 13485:2016:
- Requisitos de documentación
- Responsabilidad de la dirección
- Gestión de recursos
- Realización del producto
- Procesos relacionados con el cliente
- Procesos de diseño y desarrollo
- Compras
- Producción y prestación de servicios
- Control de seguimiento y medición
- Medición, análisis y mejora
El cumplimiento de la versión actual de los requisitos del SGC de la norma ISO 13485 se confirma mediante auditorías realizadas por un organismo de certificación (OC) o un registrador. Una vez superada la auditoría, la organización obtiene la certificación ISO 13485, que tiene una validez de 3 años. La certificación ISO 13485 implica que la organización ha cumplido todos los requisitos del SGC y que sus productos son seguros y eficaces para su comercialización. La organización debe volver a certificarse cada 3 años para mantener el estado de certificación de cumplimiento de la norma ISO 13485:2016.
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Certificación ISO 13485
- Gestión del ciclo de vida de la calidad de los productos sanitarios.
- Evaluaciones de carencias y apoyo para su corrección.
- Apoyo a los simulacros de auditoría.
- Apoyo a las actividades previas y posteriores a la certificación.
- Identificación y apoyo a los requisitos de SGC específicos de la región, por ejemplo, MDSAP, 21 CFR 820 e IMDR 2017.
- Experiencia en proyectos de SGC para SaMD, vendajes para heridas, combinación de dispositivos farmacológicos, IVD, etc.
- Miembros del equipo profesionalmente cualificados, formados y con experiencia.
- Apoyo al aumento de personal en funciones de QA-RA, auditores internos y formadores.
- Apoyo de principio a fin, desde el establecimiento del SGC hasta la realización con éxito de registros de productos.
- Presencia mundial para apoyar las actividades in situ durante la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios con la norma ISO 13485 por parte de los organismos notificados (ON).
- Una amplia red de expertos en regulación para atender las necesidades del mercado/cliente.
