Titular de licencia coreana (KLH) para Dispositivos Médicos en Corea del Sur

Su camino hacia la excelencia en la entrada en el mercado de Corea del Sur comienza con Freyr.

Los fabricantes extranjeros que deseen comercializar sus dispositivos en Corea del Sur deben designar a un titular de licencia coreano (KLH). Freyr actúa como su KLH y garantiza una entrada sin problemas en el mercado surcoreano.

Dispositivos Médicos en Japón: descripción general

En Corea del Sur, los productos sanitarios están regulados por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS), anteriormente conocido como Administración Coreana de Alimentos y Medicamentos (KFDA). El MFDS exige a todos los fabricantes extranjeros que deseen comercializar sus dispositivos en Corea del Sur que designen a un Titular de Licencia Coreano (KLH) para registrar sus dispositivos en el MFDS.

Competencias de Freyr KLH

  •  
    Representación de agentes locales en Corea del Sur.
  •  
     Enlace con el MFDS.
  •  
     Preparación de la documentación conforme al MFDS.
  •  
     Actividades posteriores a la vigilancia del mercado.
  •  
    Apoyo a la traducción.
  •  
     Renovación de la licencia.
  •  
    Consejero de Reglamentación.
  •  
    Importación de gestión de reembolsos.
  •  
    Soporte End-to-end .

Preguntas más frecuentes (FAQ)

Un KLH es una entidad con un lugar de negocios establecido en Corea responsable de colocar el dispositivo en el mercado coreano en nombre del fabricante extranjero. El KLH es el titular de la licencia del producto y es necesario para todas las clases de riesgo de productos sanitarios y dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV).

Como el KLH supervisa el dispositivo del fabricante extranjero en Corea del Sur, el MFDS espera que el KLH cumpla los siguientes requisitos previos:

  • Un KLH debe ser residente en Corea del Sur.
  • Una KLH debe tener un domicilio social en Corea del Sur con una licencia comercial.
  • Una KLH debe registrarse en la MFDS como KLH autorizada con una licencia Dispositivos Médicos .
  • Un KLH debe registrar a un gestor de calidad de conformidad con los requisitos del MFDS.

La designación de un KLH fiable es un requisito previo fundamental para registrar el dispositivo en el MFDS de Corea del Sur. Los fabricantes extranjeros deben evaluar diligentemente las posibles opciones para designar un KLH. El fabricante puede:

  • Nombrar a un distribuidor como KLH.
  • Designar una entidad independiente como KLH.
  • Crear una filial en Corea del Sur y registrarse como KLH.
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