Servicios Dispositivos Médicos : descripción general
Los servicios Dispositivos Médicos y los requisitos de etiquetado de identificación única de dispositivos (UDI) constituyen una parte fundamental de cualquier dispositivo. Proporcionan información al consumidor en forma textual o gráfica en el embalaje, con la intención de aumentar la seguridad y las instrucciones de uso para los consumidores.
Los servicios Dispositivos Médicos y los requisitos de etiquetado UDI constituyen una parte fundamental de cualquier dispositivo. Proporcionan al consumidor información en forma textual o gráfica en el embalaje, con la intención de aumentar la seguridad y las instrucciones de uso para los consumidores.
A nivel mundial, el etiquetado y el marcado incorrectos han aumentado la tasa Dispositivos Médicos en un 15 %. Según el último consenso, los dispositivos con aprobación 510k representan el 71 % de las retiradas de alto riesgo. Esto indica una situación alarmante en cuanto a los problemas de calidad del sector y una posible amenaza para la salud pública. El aumento de las retiradas provoca graves daños a largo plazo en la reputación y las finanzas. Entre 2017 y 2019, el 5,9 % de las retiradas de dispositivos se atribuyeron a un etiquetado incorrecto. La Administración de Alimentos y MedicamentosUS FDA) retira cada año cerca de 4500 dispositivos.
Dispositivos Médicos de Freyr se dedican sin descanso a proporcionar servicios end-to-end Dispositivos Médicos a lo largo de todo el ciclo de vida de un dispositivo. Analizamos, revisamos, hacemos un seguimiento, actualizamos y mantenemos los requisitos de etiquetado UDI y los requisitos Dispositivos Médicos para los fabricantes de dispositivos, y proporcionamos servicios y soluciones Dispositivos Médicos desde la conceptualización del dispositivo hastapublication final artwork .
Servicios de Dispositivos Médicos
- Estrategia global Dispositivos Médicos .
- Estrategia de etiquetado de contenidos.
- Creación, corrección y mantenimiento de todos los componentes de la etiqueta a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.
- Quality Management System (QMS) durante todo el ciclo de vida del producto.
- Preparación y mantenimiento de información de seguridad de referencia y guías del paciente en varios idiomas.
- Análisis de lagunas en las etiquetas prematuras y actualización de las existentes según las exigencias normativas del país.
- Cumplimiento de las últimas directrices reglamentarias 21 CFR 801 y EU MDR .
- Cumplimiento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea Dispositivos Médicos (EU MDR) y sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) en materia de etiquetado.
- Personalización de datos de etiquetas primarias a secundarias.
- Etiquetado IFU en varios idiomas.
- Disposición para el etiquetado E (eIFU).
- Garantizar el cumplimiento de los UDI, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos de etiquetado de los UDI.
- Utilización de símbolos reconocidos internacionalmente.
Garantizar el cumplimiento normativo end-to-end :
- Como expertos, nos esmeramos en curar los mejores servicios para nuestros clientes en requisitos de etiquetado MDR.
- Nuestros expertos se encargan de crear etiquetas únicas, personalizadas y ecológicas para satisfacer sus necesidades Dispositivos Médicos :
- Nuestro enfoque excepcional y nuestros cortos plazos de entrega permiten a nuestros clientes disponer de la capacidad de trabajo necesaria.
- Reconocemos y actuamos basándonos en los requisitos Dispositivos Médicos y el cumplimiento Dispositivos Médicos , que están en constante evolución a nivel mundial, lo que reduce aún más las retiradas de productos y los costes.
- Garantizamos la privacidad, seguridad y audibilidad de sus datos durante Dispositivos Médicos y etiquetado de Dispositivos Médicos .
- Unificamos todos los datos.
