Visión general del representante autorizado de productos sanitarios
Un fabricante que desee comercializar su producto sanitario en un mercado extranjero puede tener que designar a un representante local autorizado de productos sanitarios o un representante en el país, si no tiene un domicilio social en el país objetivo.
Un representante autorizado de un Producto Sanitario es toda persona física o jurídica con entidad local en el territorio, que designada explícitamente por el fabricante, actúa y puede dirigirse a las autoridades y organismos del país en nombre del fabricante.
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Los requisitos previos y las responsabilidades de un representante local autorizado varían según los distintos organismos sanitarios. Por ejemplo, el agente de Estados Unidos (EE.UU.) para productos sanitarios y diagnósticos in vitro (DIV) servirá de enlace entre la FDA y los establecimientos extranjeros que importen u ofrezcan importar a EE.UU. Las responsabilidades habituales de un representante autorizado incluyen:
- Actuar como primer punto de contacto con las autoridades reguladoras y las oficinas de importación y aduanas.
- Ser responsable de las consultas previas y posteriores a la aprobación
- Servir de enlace entre la autoridad de Productos Sanitarios y el fabricante extranjero en incidentes de Acción Correctiva de Seguridad de Campo (FSCA), notificación de acontecimientos adversos graves a las autoridades competentes, y en cooperación con el distribuidor del fabricante.
¿Quién puede actuar como representante autorizado local?
Los distribuidores o importadores de los productos pueden actuar como representantes autorizados del fabricante en sus respectivos países. Sin embargo, este compromiso plantea dificultades cuando se identifica la necesidad de tener varios distribuidores o de cambiar el distribuidor existente.
El distribuidor o importador, titular de la licencia del dispositivo, puede mostrarse reacio a autorizar a otro distribuidor a comercializar el dispositivo. Los fabricantes suelen acabar registrando de nuevo el dispositivo, ya que los distribuidores tampoco expiden certificados de no objeción (NoC) para la transferencia de la licencia del dispositivo. Teniendo en cuenta todas estas situaciones, lo ideal es que los fabricantes designen como representante autorizado a entidades independientes, sin intereses comerciales, como Freyr.
Para que los fabricantes extranjeros puedan cumplir los requisitos reglamentarios regionales en materia de registro, certificación previa y consultas posteriores a la homologación, Freyr actúa como representante autorizado en nombre de los fabricantes extranjeros.
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Representante autorizado de productos sanitarios
- Punto de contacto único en el país para el enlace con las Autoridades Sanitarias (AS)
- Servicios de titular de autorización de comercialización (TAC) independiente
- Apoyo al cambio de representante legal
- Enlace continuo con la agencia para presentaciones, consultas y comentarios.
- Interacción de la agencia en los idiomas regionales para los mercados de APAC, LATAM y Europa.
- Rentable
- Flexibilidad para cambiar los distribuidores
- Sólida relación con diferentes HA
- Equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en todas las categorías de productos sanitarios
- Apoyo a las complejidades reglamentarias específicas de cada región
- Amplia red de socios en todo el mundo
- Enfoque estructurado para garantizar un acceso rápido al mercado
