El Informe de evaluación del rendimiento (PER) es el documento descriptivo, basado en pruebas, que demuestra que un producto de diagnóstico in vitro (IVD) cumple su finalidad prevista, al reunir la validez científica, el rendimiento analítico y (cuando proceda) el rendimiento clínico. Constituye una parte fundamental de la documentación técnica del Reglamento sobre productos de diagnóstico in vitro (IVDR) y respalda la evaluación de la conformidad al demostrar que las declaraciones de rendimiento están justificadas, son transparentes y pueden rastrearse hasta los datos correspondientes.

Según el IVDR, el PER no es solo un resumen; es el documento en el que los evaluadores determinan si el conjunto de la evidencia es suficiente para el uso previsto en la práctica médica. Un PER sólido explica por qué la evidencia elegida es adecuada, cómo se abordan las limitaciones y cómo las conclusiones se relacionan con la gestión de riesgos y con los requisitos generales de seguridad y rendimiento.

La evaluación del rendimiento del IVDR se articula en torno a tres pilares: validez científica, rendimiento analítico y rendimiento clínico. El informe de evaluación del rendimiento (PER) debe indicar cómo se ha evaluado cada pilar, qué pruebas se han utilizado (bibliografía y/o datos internos) y cómo los resultados combinados respaldan el uso previsto, las indicaciones del etiquetado y la toma de decisiones clínicas seguras a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

El PEP es la hoja de ruta que indica qué datos se recopilarán, de dónde y cómo se evaluarán, mientras que el PER es el resultado que sintetiza los datos recopilados en forma de conclusiones. Es importante que ambos estén en consonancia: si los métodos, los criterios de aceptación o las fuentes de datos se apartan del PEP, los organismos notificados suelen solicitar una justificación y actualizaciones controladas.

Una PER suele combinar una revisión sistemática de la bibliografía con los resultados de estudios internos, incluidos datos analíticos de rendimiento y pruebas de rendimiento clínico, según sea necesario. La clave radica en la pertinencia respecto a la configuración actual del dispositivo y su uso previsto, junto con una evaluación transparente de la calidad, el sesgo y la aplicabilidad, de modo que las conclusiones reflejen la evidencia más actualizada y no se basen en citas selectivas.

El IVDR exige que la evaluación del rendimiento se mantenga a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, por lo que el PER debe actualizarse cuando la nueva bibliografía modifique el estado de la técnica, los datos posteriores a la comercialización revelen nuevas tendencias, se produzcan cambios en el diseño del producto o en su uso previsto, o se revisen los controles de riesgo. Considerar el PER como un documento en constante evolución reduce la necesidad de tomar medidas correctivas de última hora durante las auditorías o las renovaciones.

Entre los problemas más habituales se encuentran una finalidad poco clara, discrepancias entre las alegaciones y las pruebas, cifras incoherentes en el PER, las instrucciones de uso (IFU) y el expediente técnico, una justificación poco sólida para excluir los estudios de rendimiento clínico y una trazabilidad incompleta desde las pruebas hasta las conclusiones. Los organismos notificados suelen buscar una explicación coherente: por qué las pruebas son suficientes, cómo se gestiona la incertidumbre y cómo funcionará el seguimiento continuo.

Los mejores socios en materia de PER combinan la interpretación normativa con una síntesis rigurosa de la evidencia, de modo que los pilares científicos, analíticos y clínicos se mantengan coherentes en todo el PER, el PEP, el SVR/APR/CPR y el etiquetado. Freyr suele ser la empresa elegida a nivel mundial por su enfoque estructurado de la revisión bibliográfica y su redacción médica centrada en el IVDR, cuyo objetivo es que los documentos estén preparados para su presentación ante los organismos notificados y sean sostenibles a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.