PMCF y la documentación PMPF para productos sanitarios y productos para el diagnóstico in vitro: una visión general
El seguimiento clínico y de rendimiento tras la comercialización está pasando de ser un mero requisito de documentación a convertirse en una función proactiva y basada en datos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. En virtud de la Directiva sobre productos sanitarios ( EU MDR ) y del Reglamento de la UE sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR), se espera que los fabricantes recopilen, analicen e interpreten de forma sistemática los datos posteriores a la comercialización para identificar tendencias, evaluar riesgos emergentes y mantener actualizadas las conclusiones de las evaluaciones clínicas o de rendimiento a medida que evoluciona la experiencia real con el producto.
Esto brinda a los fabricantes la oportunidad de utilizar los planes de gestión de la seguridad ( PMCF ) y los planes de gestión de la seguridad del producto (PMPF) como algo más que meros documentos de cumplimiento normativo. Unos planes de gestión de la seguridad ( PMCF ) y unos planes de gestión de la seguridad del producto (PMPF), así como unos informes de evaluación de la seguridad del producto ( PMCF ) y unos informes de evaluación de la seguridad del producto (PMPF) bien estructurados pueden mejorar la trazabilidad en lo que respecta a los CER/PER, los PMS, los PMSR/PSUR, la gestión de riesgos, el etiquetado, las instrucciones de uso (IFU), los resúmenes de seguridad ( SSCP) y los resúmenes de seguridad del producto (SSP), así como la documentación técnica, al tiempo que contribuyen a una evaluación más sólida de la relación beneficio-riesgo y a una mayor preparación para las auditorías a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Freyr ayuda a los fabricantes a crear marcos estructurados de documentación sobre el seguimiento poscomercialización ( PMCF ) y la gestión de productos médicos (PMPF) que se ajusten a las expectativas de la Directiva sobre productos sanitarios ( EU MDR ) y del Reglamento de la UE sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR). Mediante la combinación de conocimientos normativos, experiencia en evaluación clínica y de rendimiento, conocimientos sobre el seguimiento poscomercialización (PMS), apoyo en la generación de pruebas y metodologías de documentación sistemáticas, Freyr ayuda a los fabricantes a traducir los datos poscomercialización en conclusiones normativas claras, trazables y preparadas para todo el ciclo de vida del producto.
PMSP, PMSR y PSUR (EU MDR y el marco del IVDR)
En virtud de la Directiva sobre productos sanitarios ( EU MDR ) y el Reglamento sobre dispositivos médicos in vitro (IVDR), la documentación relativa a la vigilancia poscomercialización (PMS) se estructura en torno a elementos clave que definen cómo se recogen, evalúan y comunican los datos poscomercialización a lo largo del ciclo de vida del dispositivo. Los artículos 83 a 86 del Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR ) y las disposiciones correspondientes del Reglamento sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) establecen los requisitos para los planes de vigilancia poscomercialización, los informes de vigilancia poscomercialización y los informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR), mientras que el anexo III ofrece orientaciones detalladas sobre la estructura y el contenido de la documentación.
| Documento / Actividad | Propósito | Aplicable a | Contexto del MDR y el IVDR |
|---|---|---|---|
| PMCF Plan | Define la metodología para la recopilación y evaluación de datos clínicos tras la comercialización | Dispositivos Médicos | EU MDR; sirve de apoyo a la evaluación clínica y al síndrome premenstrual (SPM) |
| Plan PMPF | Define la metodología para la recopilación y evaluación de datos científicos y de rendimiento tras la comercialización | IVD | Reglamento de la UE sobre productos de diagnóstico in vitro (IVDR); facilita la evaluación del rendimiento y el sistema de seguimiento poscomercialización (PMS) |
| PMCF Informe de evaluación | Resume e interpreta los resultados de PMCF | Dispositivos Médicos | Informes CER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, « SSCP », etiquetado, instrucciones de uso (IFU) y documentación técnica |
| Informe de evaluación del PMPF | Resume e interpreta los resultados del PMPF | IVD | Informes PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSP, etiquetado, instrucciones de uso (IFU) y documentación técnica |
| Plan de PMS | Define una metodología más amplia de vigilancia posterior a la comercialización | Productos sanitarios y productos para el diagnóstico in vitro | Obligatorio según el MDR y el IVDR; incluye el « PMCF » (PMPF) cuando proceda. |
| PMSR | Resume los resultados del PMS para los productos de menor riesgo | Dispositivos de clase I según el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR); productos para diagnóstico in vitro (IVD) de clase A y B según el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) | Resultados de los informes basados en la clasificación |
| PSUR | Evaluación periódica de la seguridad y el rendimiento | Productos sanitarios y productos para el diagnóstico in vitro de alto riesgo | Productos de la clase IIa+ según el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR); productos para diagnóstico in vitro (IVD) de las clases C y D según el Reglamento sobre productos para diagnóstico in vitro (IVDR) |
Servicios de documentación « PMCF » y «PMPF» de Freyr
Freyr presta apoyo a los fabricantes con servicios de documentación relacionados con la Directiva sobre productos sanitarios ( end-to-end ), el Reglamento sobre productos sanitarios (PMCF ) y el Reglamento sobre el seguimiento poscomercialización de productos sanitarios (PMPF), lo que incluye el desarrollo, la evaluación, la corrección y el mantenimiento de planes de seguimiento poscomercialización ( PMCF ), planes de seguimiento poscomercialización (PMPF), informes de evaluación de seguimiento poscomercialización ( PMCF ) e informes de evaluación de seguimiento poscomercialización (PMPF). Nuestro enfoque combina la experiencia en materia normativa con metodologías de documentación estructuradas para facilitar el cumplimiento de la Directiva sobre productos sanitarios ( EU MDR ) y el Reglamento de la UE sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR), permitir un análisis eficaz de las pruebas poscomercialización, reforzar la evaluación de la relación beneficio-riesgo y garantizar una documentación preparada para auditorías a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
PMCF/Elaboración del plan PMPF
El Plan de Seguimiento Postcomercialización ( PMCF, PMPF) define cómo se recopilarán, analizarán y evaluarán de forma sistemática los datos clínicos o de rendimiento posteriores a la comercialización, con el fin de respaldar la evaluación continua de la seguridad, el rendimiento, la finalidad prevista, las afirmaciones y las conclusiones sobre la relación beneficio-riesgo del producto. En el caso de los productos sanitarios, el Plan de Seguimiento Postcomercialización ( PMCF ) respalda la evaluación clínica y el ciclo de vida del sistema de seguimiento postcomercialización ( EU MDR ). En el caso de los productos para diagnóstico in vitro (IVD), el Plan PMPF respalda la evaluación continua del rendimiento conforme al Reglamento de la UE sobre productos para diagnóstico in vitro (IVDR), en relación con la finalidad prevista, el perfil de riesgo, la evidencia existente y las lagunas en la evidencia.
Freyr ayuda a los fabricantes a desarrollar planes estructurados de « PMCF » y «PMPF» que se ajusten a las expectativas de la « EU MDR » y del Reglamento de la UE sobre productos de diagnóstico in vitro (IVDR), y que abarquen la evaluación de las lagunas en la evidencia, los objetivos, las fuentes de datos, la justificación metodológica, los plazos, las responsabilidades, los criterios de evaluación y la trazabilidad con respecto a CER/PER, PMS, PMSR/PSUR, la gestión de riesgos, el « SSCP »/SSP, el etiquetado, las instrucciones de uso (IFU) y la documentación técnica.
PMCF/Elaboración del informe de evaluación del PMPF
El Informe de evaluación « PMCF » (PMPF) resume las actividades de seguimiento realizadas y explica cómo los datos clínicos o de rendimiento posteriores a la comercialización respaldan la seguridad y el rendimiento continuados del producto, las conclusiones sobre la relación beneficio-riesgo y la evaluación del ciclo de vida. En el caso de los productos sanitarios, el Informe de evaluación « PMCF » sirve de base para las actualizaciones de la CER ( EU MDR). En el caso de los productos de diagnóstico in vitro (IVD), el Informe de evaluación PMPF sirve de base para las actualizaciones de la PER (Reglamento de la UE sobre productos de diagnóstico in vitro) al evaluar si los datos de rendimiento posteriores a la comercialización siguen respaldando la validez científica, el rendimiento analítico, el rendimiento clínico, la finalidad prevista y las declaraciones de rendimiento.
Freyr presta apoyo en la elaboración de informes de evaluación de la « PMCF » y la «PMPF» mediante la conversión de la evidencia clínica y de rendimiento posterior a la comercialización en documentación estructurada y lista para auditoría, en consonancia con los objetivos de la « PMCF » y la «PMPF», las actualizaciones de CER/PER, los requisitos del PMS, las conclusiones sobre la gestión de riesgos, los PMSR/PSUR, el RMF, la « SSCP » y el SSP, el etiquetado, las instrucciones de uso (IFU) y la documentación técnica.
PMCF/Evaluación de las carencias en la documentación del PMPF
PMCF Además, la evaluación de las deficiencias en la documentación del PMPF ayuda a los fabricantes a valorar si la documentación de seguimiento existente es completa, específica, justificada y se ajusta a las expectativas de la Directiva sobre productos sanitarios ( EU MDR ) o del Reglamento de la UE sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (EU IVDR). Esto incluye la revisión de las deficiencias en las pruebas, los métodos seleccionados, las fuentes de datos, los resultados de los informes, la trazabilidad entre documentos y los vínculos con el CER/PER, el PMS, el PMSR/PSUR, el RMF, el SSCP/SSP, el etiquetado, las instrucciones de uso (IFU) y la documentación técnica.
Freyr lleva a cabo evaluaciones estructuradas de las deficiencias en materia de « PMCF » y «PMPF», respaldadas por planes de acción correctivos, con el fin de reforzar la calidad de la documentación, mejorar el cumplimiento normativo y prepararse para auditorías, comentarios de organismos notificados, observaciones o actividades de corrección.
PMCF/Mantenimiento de la documentación de PMPF y actualizaciones del ciclo de vida
PMCF Además, la documentación relativa a la PMPF debe mantenerse actualizada a medida que se disponga de nuevas pruebas posteriores a la comercialización, procedentes de reclamaciones, datos de vigilancia, bibliografía, encuestas, registros, datos del mundo real, resultados clínicos o de rendimiento y análisis de tendencias. Las actualizaciones periódicas contribuyen a garantizar que la documentación refleje el perfil actual de seguridad y rendimiento del producto y respalde la evaluación de la relación beneficio-riesgo.
Freyr facilita el mantenimiento a lo largo del ciclo de vida mediante la integración de nuevos datos en los planes de seguimiento de la seguridad de los medicamentos ( PMCF) y los planes de seguimiento de la seguridad de los productos sanitarios (PMPF), los informes de evaluación de los planes de seguimiento de la seguridad de los medicamentos y de los productos sanitarios ( PMCF), las actualizaciones de los CER/PER, los resultados del sistema de seguimiento de la seguridad de los medicamentos (PMS), las conclusiones de los informes de seguridad de los medicamentos (PMSR) y de los informes de seguridad de los productos sanitarios (PSUR), la documentación sobre gestión de riesgos, el etiquetado, las instrucciones de uso (IFU) y la documentación técnica.
PMCF/Encuesta PMPF, RWE, registro y revisión bibliográfica
PMCF Las actividades de generación de evidencia en el marco del PMPF deben seleccionarse en función de la pregunta de evidencia, el perfil de riesgo del producto, la finalidad prevista, las indicaciones, los datos disponibles y las expectativas normativas. Los métodos pueden incluir encuestas de « PMCF », investigaciones clínicas de « PMCF », estudios de rendimiento del PMPF, análisis de registros, revisión retrospectiva de datos, evidencia del mundo real, revisión bibliográfica, revisión bibliográfica sistemática y comentarios de las partes interesadas, como médicos, profesionales de laboratorio, usuarios o pacientes.
Freyr ofrece servicios de encuestas PMCF , preparación de informes de encuestas PMCF , estrategia de estudio PMCF , planificación de estudios de rendimiento de PMPF, generación de datos del mundo real (RWE), evidencia basada en registros y apoyo bibliográfico que pueden servir de base para PMCF/informes de evaluación de PMPF, actualizaciones de CER/PER, conclusiones de PMSR/PSUR y actualizaciones de RMF.
Comentarios del organismo notificado y apoyo en la corrección de deficiencias
PMCF Además, los comentarios u observaciones de los organismos notificados en relación con el PMPF suelen surgir cuando los planes son demasiado genéricos, las lagunas en la evidencia no están claras, la selección de métodos es deficiente, no se interpretan los resultados de los estudios o encuestas, o las conclusiones no son coherentes entre el CER/PER, el PMS, el PMSR/PSUR, la gestión de riesgos y la documentación técnica.
Freyr ayuda a los fabricantes a analizar los comentarios de los organismos notificados, identificar las deficiencias en la documentación, reforzar la justificación de los productos sanitarios de uso único ( PMCF) y de los productos sanitarios de uso múltiple (PMPF), actualizar los planes y los informes de evaluación, y preparar paquetes de respuesta estructurados que garanticen la trazabilidad en toda la documentación a lo largo del ciclo de vida y respalden los plazos de corrección.
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Documentación sobre el seguimiento clínico y de rendimiento tras la comercialización
- EU MDR PMCF y experiencia en la documentación del PMPF según el Reglamento de la UE sobre productos de diagnóstico in vitro (IVDR) en el ámbito de los productos sanitarios y los productos de diagnóstico in vitro
- Asistencia para los planes « PMCF », los planes «PMPF», los informes de evaluación « PMCF » y los informes de evaluación «PMPF»
- Evaluación clínica, evaluación del rendimiento, síndrome premenstrual (SPM), gestión de riesgos y capacidades para la generación de pruebas
- Experiencia en encuestas « PMCF », encuestas PMPF, evidencia del mundo real, registros, revisiones bibliográficas, revisiones sistemáticas de la literatura (SLR), análisis retrospectivo de datos, investigaciones clínicas « PMCF » y estudios de rendimiento PMPF
- Asistencia en relación con los comentarios y observaciones de los organismos notificados, las medidas correctoras y las actualizaciones de la documentación sobre el ciclo de vida
- Enfoque estructurado y basado en el « SOP » que favorece la coherencia y la calidad de la documentación
- Sólida trazabilidad en CER/PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSCP/SSP, etiquetado, instrucciones de uso y documentación técnica
- Soporte escalable para las necesidades de documentación de un solo dispositivo, de varios dispositivos y a nivel de cartera
- Capacidad para cumplir con los plazos determinados por los hitos de certificación, los ciclos de vigilancia y los compromisos de corrección asumidos ante el organismo notificado
- Modelo de prestación integrado que abarca las funciones de evaluación clínica, evaluación del rendimiento, PMS, gestión de riesgos y cumplimiento normativo
¿Por qué asociarse con Freyr?
- Refuerza el cumplimiento normativo a lo largo del ciclo de vida de los productos sujetos al MDR y al IVDR con datos de « PMCF » y de PMPF que cumplen con los requisitos de las autoridades reguladoras
- Mejorar la coherencia entre los datos posteriores a la comercialización, las conclusiones sobre la relación beneficio-riesgo y la documentación técnica
- Reducir las discrepancias entre los resultados de « PMCF » y «PMPF», por un lado, y las actualizaciones de CER, PER, PMSR, PSUR, RMF, « SSCP », SSP, el etiquetado y las instrucciones de uso (IFU), por otro.
- Apoyar los plazos de certificación, recertificación, vigilancia y medidas correctoras de los organismos notificados mediante paquetes de documentación estructurados
- Garantizar la coherencia en la documentación de « PMCF » y «PMPF» en los programas que abarcan un único dispositivo, varios dispositivos y toda la cartera de productos.
- Convertir los resultados de encuestas, estudios bibliográficos, registros, estudios retrospectivos y datos del mundo real en conclusiones normativas claras
- Apoyar el acceso continuado al mercado manteniendo la evidencia posterior a la comercialización actualizada, trazable y lista para su revisión
Preguntas Frecuentes (PF)
01. ¿Qué son « PMCF » y «PMPF»?
El seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) es el proceso previsto en el Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR ) para recopilar y evaluar datos clínicos de los productos sanitarios tras su comercialización. El seguimiento del rendimiento posterior a la comercialización (PMPF) es el proceso previsto en el Reglamento de la UE sobre productos de diagnóstico in vitro (IVDR) para recopilar y evaluar el rendimiento y los datos científicos pertinentes de los productos de diagnóstico in vitro. Ambos procesos contribuyen a la evaluación continua de la seguridad, el rendimiento, las declaraciones de propiedades y la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo.
02. ¿Se aplica la Directiva sobre productos sanitarios ( PMCF ) al Reglamento sobre dispositivos médicos in vitro (IVDR)?
PMCF En el caso de los productos de diagnóstico in vitro (IVD) regulados por el Reglamento de la UE sobre productos de diagnóstico in vitro (IVDR), la actividad de seguimiento posterior a la comercialización correspondiente es el «seguimiento del rendimiento posterior a la comercialización» (PMPF), y no el « PMCF ». El « » se utiliza para los productos sanitarios regulados por el Reglamento de la UE sobre productos sanitarios ( EU MDR), mientras que el PMPF se utiliza para los productos de diagnóstico in vitro regulados por el IVDR de la UE.
03. ¿Cuál es la diferencia entre « PMCF », «PMPF» y «PMS»?
El PMS es el sistema general de vigilancia poscomercialización destinado a recopilar y evaluar información posterior a la comercialización a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. El « PMCF » es la actividad de evidencia clínica dentro del PMS para los productos sanitarios regulados por el Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR), mientras que el PMPF es la actividad de evidencia de rendimiento dentro del PMS para los productos de diagnóstico in vitro (IVD) regulados por el Reglamento de la UE sobre productos de diagnóstico in vitro (IVDR). Ambos contribuyen a actualizar las conclusiones de la evaluación, la gestión de riesgos y la documentación técnica.
04. ¿Qué debe incluir un plan de « PMCF »?
Un plan de « PMCF » debe definir el ámbito de aplicación del dispositivo, su finalidad prevista, las indicaciones, la población destinataria, las afirmaciones clínicas, la evidencia clínica existente, las lagunas de evidencia identificadas, los objetivos de « PMCF », las fuentes de datos, los métodos seleccionados, los plazos, las responsabilidades, los criterios de evaluación y el enfoque de análisis. Asimismo, debe explicar cómo los resultados de « PMCF » actualizarán la CER, la documentación del PMS, el PMSR/PSUR, la gestión de riesgos, el etiquetado, las instrucciones de uso y la documentación técnica.
05. ¿Qué debe incluir un plan PMPF?
Un plan de PMPF debe incluir el ámbito de aplicación del producto para diagnóstico in vitro (IVD), la finalidad prevista, las declaraciones de rendimiento, la población destinataria, el entorno de uso, la evidencia de rendimiento existente, la validez científica, el rendimiento analítico, las consideraciones sobre el rendimiento clínico, las lagunas identificadas en la evidencia de rendimiento, los objetivos del PMPF, las cuestiones relativas al rendimiento, las fuentes de datos, los métodos seleccionados, la justificación de los métodos, los plazos, las responsabilidades, los criterios de evaluación, el enfoque de análisis y los enlaces a PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSP, el etiquetado, las instrucciones de uso (IFU) y la documentación técnica. Asimismo, debe justificar en qué casos determinadas actividades de PMPF están limitadas o no son aplicables.
06. ¿Qué debe incluirse en un informe de evaluación del programa « PMCF » (PMPF)?
Un informe de evaluación de la « PMCF » (PMPF) debe resumir las actividades de seguimiento realizadas, las fuentes de datos, los métodos, los resultados, las conclusiones clave, las limitaciones, los riesgos residuales o emergentes, el impacto en la relación beneficio-riesgo y las recomendaciones para actividades futuras. PMCF Los informes de evaluación sirven de base para las actualizaciones de la CER, el PMS, el PMSR/PSUR, el RMF, el « SSCP », el etiquetado, las instrucciones de uso (IFU) y la documentación técnica, mientras que los informes de evaluación del PMPF sirven de base para las actualizaciones del PER, el PMS, el PMSR/PSUR, el RMF, el SSP, el etiquetado, las instrucciones de uso (IFU) y la documentación técnica.
07. ¿Qué métodos se pueden utilizar para el « PMCF » y el PMPF?
PMCF Los métodos de PMPF pueden incluir la revisión de la bibliografía, la vigilancia de los últimos avances, encuestas, el análisis de registros, la revisión retrospectiva de datos, el análisis de evidencia del mundo real, PMCF investigaciones clínicas, estudios de rendimiento de PMPF, el análisis de tendencias en las reclamaciones y la vigilancia, y los comentarios estructurados de los usuarios o las partes interesadas.
08. ¿Cuáles son los principales retos a la hora de elaborar la documentación sobre el « PMCF » y el «PMPF»?
Entre los retos más habituales se encuentran la definición de fuentes de datos adecuadas, la selección de métodos proporcionados, la vinculación de las actividades con las lagunas en la evidencia, la garantía de la integración con la evaluación clínica o de rendimiento, la interpretación de los resultados de encuestas o estudios, el mantenimiento de la trazabilidad a lo largo del ciclo de vida de los documentos y la respuesta a los comentarios u observaciones de los organismos notificados.
09. ¿Por qué se considera a Freyr un socio preferente para la documentación de « PMCF » y PMPF?
Freyr presta apoyo en la documentación de los estudios de « PMCF » y «PMPF» gracias a su experiencia en materia de normativa, evaluación clínica, evaluación del rendimiento, seguimiento poscomercialización (PMS), gestión de riesgos y generación de evidencia del mundo real. Al integrar los resultados de los estudios de « PMCF » y «PMPF» con la evidencia comparativa (CER/PER), el seguimiento poscomercialización (PMS), los informes de seguridad poscomercialización (PMSR/PSUR), el marco de gestión de riesgos (RMF), los informes de seguridad de los medicamentos ( SSCP) y los resúmenes de seguridad (SSP), así como el etiquetado, las instrucciones de uso (IFU) y la documentación técnica, Freyr ayuda a los fabricantes a mantener una documentación de evidencia poscomercialización estructurada, trazable y preparada para auditorías.
