Corrección del sistema de gestión de la calidad (SGC) para productos sanitarios

Las medidas correctivas del sistema de gestión de la calidad (SGC) para productos sanitarios consisten en identificar y subsanar las deficiencias del SGC existente con el fin de ajustarlo a normativas internacionales como FDA sobre sistemas de gestión de la calidad FDA , ISO 13485, EU MDR y el Reglamento de la UE sobre productos de diagnóstico in vitro (IVDR). Estas medidas correctivas Dispositivos Médicos garantizan que los procesos cumplan con la normativa, que la documentación esté actualizada y que se mejore la preparación para las auditorías a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

Es necesario llevar a cabo medidas correctivas en el sistema de gestión de la calidad (QMS) tras los resultados de una auditoría, las inspecciones reglamentarias o durante procesos de transición, como el paso de QSR a QMSR. Estas medidas suelen ponerse en marcha a raíz de las deficiencias detectadas en ISO 13485 21 CFR 820, FDA y ISO 13485 , especialmente cuando los sistemas heredados no cumplen con las exigencias reglamentarias actuales.

Para garantizar la preparación para una auditoría de un organismo notificado en el Dispositivos Médicos , es necesario que la documentación y los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) cumplan con las normas Dispositivos Médicos de la UE Dispositivos Médicos (MDR) y del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Esto incluye la prestación de servicios de corrección tras auditorías del SGC, la subsanación de deficiencias y la adaptación a ISO 13485. Estas medidas ayudan a las organizaciones a minimizar las no conformidades y a superar con éxito las auditorías reglamentarias.

La adaptación a FDA normativa FDA se centra en armonizar los marcos de gestión de la calidad existentes con la normativa actualizada FDA sobre sistemas de gestión FDA . Implica subsanar las deficiencias identificadas mediante la evaluación de deficiencias FDA y llevar a cabo la transición de la QSR a la QMSR, garantizando una gestión de la calidad basada en el riesgo y el cumplimiento de los requisitos ISO 13485.

MDSAP las organizaciones que adapten sus sistemas de gestión de la calidad a las normas de diversas autoridades reguladoras dentro de un único marco de auditoría. Este proceso implica subsanar las deficiencias en los procedimientos, la documentación y los sistemas de medidas correctivas y preventivas (CAPA) para cumplir MDSAP . De este modo, las organizaciones pueden garantizar el cumplimiento normativo a nivel mundial y reducir la necesidad de realizar múltiples auditorías específicas para cada país.

La adaptación de Dispositivos Médicos consiste en actualizar, reestructurar o crear procedimientos operativos estándar para ajustarlos a los requisitos normativos, como la norma ISO 13485, FDA y el Reglamento sobre dispositivos médicos ( EU MDR. Esto garantiza la coherencia entre los distintos procesos y favorece la aplicación eficaz de las estrategias de corrección del sistema de gestión de la calidad (SGC).

Freyr ofrece servicios integrales de adecuación para los sistemas de gestión Dispositivos Médicos (SGC) Dispositivos Médicos . Estos servicios incluyen el análisis de deficiencias según ISO 13485, la adecuación a los requisitos FDA , EU MDR , del SGC del IVDR de la UE y MDSAP . Gracias a nuestra experiencia en la adecuación de los procedimientos operativos estándar (SOP) y en la transición de la QSR al QMSR, Freyr te garantiza que estarás preparado para las auditorías y cumplirás con la normativa.