Sistema de gestión de la calidad (SGC) para productos sanitarios: visión general
El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) constituye un conjunto de procesos, políticas y procedimientos diseñados y estructurados que contribuyen a garantizar que los productos sanitarios sean seguros y eficaces, y que cumplan con las normas reglamentarias internacionales. El SGC es un elemento esencial a lo largo de todo el ciclo de vida de un Dispositivos Médicos, desde el diseño y el desarrollo hasta la fabricación, la distribución y la vigilancia poscomercialización (PMS). Se trata de un sistema integral en el que participan diversas partes interesadas, entre ellas los fabricantes, las autoridades reguladoras, los profesionales sanitarios y los pacientes.
El objetivo principal del sistema de gestión de la calidad (SGC) en el sector de los productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ) es garantizar que el producto cumpla con las normas de calidad y seguridad establecidas por los organismos reguladores correspondientes. El SGQ para productos sanitarios debe cumplir con la normativa y las normas pertinentes, como la norma 13485:2016 de la Organización Internacional de Normalización (ISO) , el Reglamento sobre Sistemas de Gestión de la Calidad (QMSR) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (US FDA) y el Reglamento Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR). Estas normativas y estándares, cada uno específico de una región concreta, proporcionan orientación y normas para establecer, implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad (QMS) en las respectivas áreas. Dispositivos Médicos Las industrias y organizaciones deben establecer y mantener los estándares específicos del país de destino para la distribución de productos.
Freyr ayuda a las empresas de la lista « Dispositivos Médicos » a implantar y mantener un sistema de gestión de la calidad (SGC) que cumpla con la normativa, en consonancia con las normas ISO 13485:2016, US FDA QMSR y EU MDR. Gracias a su experiencia en todo el ciclo de vida del producto, desde el diseño y el desarrollo hasta la fabricación y la vigilancia poscomercialización (PMS), Freyr contribuye a garantizar el cumplimiento normativo, la calidad del producto y un acceso más rápido a los mercados internacionales.
Servicios de QMS a lo largo del ciclo de vida del producto
Independientemente del tipo de Dispositivo Médico, el SGC (Sistema de Gestión de Calidad) desempeña un papel importante para garantizar la calidad, fiabilidad y seguridad del producto. Freyr Solutions ofrece servicios de SGC para una variedad de productos, como se menciona a continuación:
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Dispositivos Médicos
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Dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs)
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Productos combinados
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Software como Dispositivos Médicos (SaMD)
Fase 1: CONCEPT
- Planificación/estrategia de QMS.
- Identificación de los requisitos de QMS según los mercados objetivo.
Fase 2: PLANIFICACIÓN
- Establecimiento de documentos del SGC, como Procedimientos Operativos Estándar (SOPs), Instrucciones de Trabajo (WI), plantillas, políticas de calidad, manuales, etc.
Fase 3: DISEÑO
- Creación de procedimientos y plantillas de control de diseño.
- Ingeniería de usabilidad/Ingeniería de factores humanos.
- Expediente de gestión de riesgos. Establecer plantillas/Instrucciones de trabajo para presentaciones reglamentarias (expediente/presentación/documentación técnica)
Fase 4: VALIDACIÓN
- Validación e implementación de Software como Dispositivo Médico (SaMD)
- Preparación para auditorías (auditorías internas/simuladas/a proveedores).
- Soporte con presentaciones reglamentarias.
- Validación de procesos – fabricación, envasado, esterilización y software.
- Validación de producto.
- Identificación y trazabilidad.
Fase 5: LANZAMIENTO
- Formación presencial y en línea para las partes interesadas sobre los requisitos del SGC.
- Cumplimiento reglamentario posterior a la aprobación.
- Actividades de etiquetado.
- Comunicación con el cliente.
- Proceso de pedidos de venta.
- Instalación.
Fase 6: POSCOMERCIALIZACIÓN
- Planes de PMS, Informes de Post-Market Surveillance (PMSR) e Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR).
- Planes e informes de Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) y de Seguimiento del Rendimiento Post-Comercialización (PMPF).
- Apoyo en auditorías de organismos externos.
- Informe anual de revisión de la calidad del producto.
- Mantenimiento y externalización del SGC posterior a la certificación.
- Gestión de cambios de diseño.
- Gestión de cambios del SGC.
- Gestión de no conformidades.
- Monitorización de riesgos.
- Comentarios de los clientes.
- Conservación de productos.
- Servicio técnico
- Programa de monitorización de estabilidad.
- Propiedad del cliente.
Servicios de sistemas de gestión de calidad de Freyr
Celebrando el éxito de los clientes
Dispositivos Médicos
Registro y soporte de LR
Global
Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global para nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en regulaciones mundiales es prohibitivamente caro. Los precios competitivos y los servicios personalizados de Freyr nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del costo de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta y adaptabilidad de su equipo a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación y apoyo experto en el ámbito reglamentario de los Dispositivos Médicos.
Arie Henkin
Vicepresidente - Calidad y Asuntos Reglamentarios, con sede en Australia, Empresa líder en SaMD
Dispositivos Médicos
Servicios de Representación Suizos
Japón y Suiza
Realmente disfruto mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son confiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaré en colaborar con Freyr de nuevo.
Darren Mansell
Gerente de Asuntos Regulatorios, con sede en el Reino Unido, Empresa Global de Diseño y Fabricación de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y AR
Malasia e Indonesia
Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en Freyr para obtener la información necesaria y tomar una decisión informada antes de firmar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa profesionalmente para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación del progreso.
Robert Menadue
Gerente de Asuntos Reglamentarios y Garantía de Calidad, con sede en Australia, para una Empresa de Fabricación y Distribución de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y LR
Brasil
Estamos impresionados con el apoyo de Freyr al proporcionarnos soluciones rápidas y bien detalladas a nuestras consultas. El apoyo constante de Freyr para adaptarse a las condiciones reglamentarias en constante cambio, mientras nos brindaba apoyo con cualquier consulta adicional que tuviéramos de manera oportuna, realmente nos ha impresionado.
Sergey Burlov
Gerente de Calidad, con sede en Rusia, Empresa innovadora de SaMD
Dispositivos Médicos
Apoyo UKRP
Reino Unido
FREYR nos ha acompañado en el registro de varios productos en el mercado del Reino Unido. Siempre han respondido rápidamente, atentos a nuestras necesidades, una gran fuente de información y apoyo reglamentario. El precio es razonable en comparación con otros proveedores de servicios similares. Apreciamos especialmente los informes de estado trimestrales y anuales personalizados que Freyr proporciona. Cuando recurrimos a FREYR, sabemos que harán todo lo posible para satisfacer nuestras necesidades y que la satisfacción del cliente es una prioridad.
Pascale LE BAUD
Asociado de Asuntos Regulatorios - Departamento de RA, con sede en Francia, Empresa líder en la fabricación de implantes sintéticos
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Servicios de gestión de la calidad de Freyr: beneficios y ventajas
- Soluciones rentables.
- Un equipo de expertos cualificado.
- Una extensa red de socios en todo el mundo.
- Apoyo con servicios de QMS específicos para cada región.
- Garantía de calidad (QA).
- Servicios de ampliación de personal.
- Amplia experiencia con diversos registros 510(k).
- Experiencia en la compilación 510(k) según los requisitos de la Notificación Previa a la Comercialización (510(k)) de la FDA de US
- Apoyo adicional para gestionar consultas 510(k).
- Presentación a tiempo de los entregables
- Al día con las nuevas enmiendas de la US FDA sobre SaMD
No permita que las complejidades del panorama reglamentario le detengan
Preguntas Frecuentes.
01. ¿Qué es un sistema de gestión de la calidad (SGC) según la norma Dispositivos Médicos ?
Un sistema de gestión de la calidad « Dispositivos Médicos » es un marco estructurado de procesos, procedimientos y documentación que garantiza la seguridad y la calidad de los productos, así como el cumplimiento de la normativa. Abarca todo el ciclo de vida, desde el diseño hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Un sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios bien implantado ayuda a los fabricantes a cumplir de forma sistemática las normas internacionales y los requisitos reglamentarios.
02. ¿Por qué es importante el sistema de gestión de la calidad (SGC) para los productos sanitarios?
Un sistema de gestión de la calidad (SGC) para productos sanitarios garantiza que los productos sean seguros, eficaces y cumplan con la normativa. Ayuda a gestionar los riesgos, mantener la documentación y mejorar los procesos. Los organismos reguladores exigen un sistema de gestión de la calidad sólido para los productos sanitarios, con el fin de garantizar una calidad constante de los productos y la seguridad de los pacientes en todos los mercados mundiales.
03. ¿En qué consiste un sistema de gestión de la calidad segun ISO 13485 para productos sanitarios?
El sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios ISO 13485 es una norma reconocida internacionalmente que define los requisitos en materia de calidad, gestión de riesgos y cumplimiento normativo. El sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios ISO 13485 se centra en el control del ciclo de vida, la documentación y el cumplimiento de la normativa, lo que lo convierte en un elemento esencial para el acceso al mercado mundial y la certificación.
04. ¿Qué relación hay entre FDA 21 CFR 820 y el sistema de gestión de la calidad (SGC)?
FDA 21 CFR 820 (Reglamento sobre el sistema de calidad) define las buenas prácticas de fabricación vigentes para los productos sanitarios en EE. UU. Exige a los fabricantes que establezcan un sistema de gestión de la calidad (SGC) conforme a la normativa que abarque el diseño, la producción y las medidas correctivas y preventivas (CAPA). La Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) está armonizando este reglamento con la norma « ISO 13485:2016» para armonizar los requisitos de calidad a nivel mundial y mejorar la eficiencia en el cumplimiento normativo.
05. ¿Qué es « ISO 13485: 2016» y cuál es su importancia?
ISO 13485:La versión de 2016 es la más reciente de la norma para los sistemas de calidad « Dispositivos Médicos ». Hace hincapié en el enfoque basado en el riesgo, la documentación y el cumplimiento normativo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Goza de una amplia aceptación a nivel mundial y constituye la base de programas como el programa de auditoría única « Dispositivos Médicos » (MDSAP), lo que permite agilizar las auditorías normativas en varios países.
06. ¿Cómo apoya Freyr los sistemas de gestión de la calidad (SGC) para productos sanitarios?
Freyr ofrece apoyo end-to-end para la implantación de un sistema de gestión de la calidad Dispositivos Médicos , lo que incluye el cumplimiento de la norma ISO 13485:2016 y de la normativa internacional. Sus servicios abarcan el diseño del sistema de gestión de la calidad, las medidas correctivas, las auditorías y la gestión del ciclo de vida, desde el desarrollo hasta la vigilancia poscomercialización, lo que ayuda a las empresas a alcanzar el cumplimiento normativo y a mantener unos altos estándares de calidad.
