Sistema de gestión de la calidad (SGC) para dispositivos médicos de software (SaMD) y aplicaciones de salud digital
A medida que el software como servicio ( Dispositivos Médicos ,SaMD) y las soluciones de salud digital siguen expandiéndose a escala mundial, las expectativas en materia de gestión de la calidad están evolucionando más allá del mero cumplimiento normativo. Las autoridades reguladoras esperan cada vez más que los sistemas de calidad aborden la gestión del ciclo de vida del software, la ciberseguridad, la integridad de los datos y la gobernanza de la inteligencia artificial, en paralelo con los controles tradicionales de la norma « Dispositivos Médicos ». Por lo tanto, un sistema moderno de gestión de la calidad (SGC) para SaMD debe permitir una rápida iteración, al tiempo que mantiene la trazabilidad, el control de riesgos y la supervisión poscomercialización en todos los mercados globales.
Para los fabricantes de productos de « Dispositivos Médicos » y las empresas de tecnología médica, esta evolución supone tanto una oportunidad como un reto. Las organizaciones deben armonizar diversos requisitos, como la norma « ISO 13485 », la norma IEC 62304, la norma ISO 14971 y las normas emergentes en materia de inteligencia artificial y ciberseguridad, al tiempo que garantizan que su sistema de gestión de la calidad ( SaMD ) siga siendo escalable y esté preparado para las auditorías. Una implementación inconsistente, una documentación fragmentada o una integración retrasada de los controles de calidad pueden ralentizar las autorizaciones, aumentar el riesgo de inspección y limitar la expansión global.
Freyr ayuda a las empresas a hacer frente a estos retos mediante marcos de sistemas de gestión de la calidad (SGC) a medida, diseñados específicamente para aplicaciones de « SaMD » y de salud digital. Al integrar los requisitos normativos, los controles del ciclo de vida del software y los principios de calidad basados en el riesgo en un sistema coherente, facilitamos la implementación eficiente de un sistema de gestión de la calidad que respalda el cumplimiento normativo, la innovación y el crecimiento a largo plazo en todos los mercados regulados.
A quiénes apoyamos
Startups e Innovadores
Ayudamos a las empresas en fase inicial a establecer un plan de implantación de un sistema de gestión de la calidad (SGC) ágil que fomente la innovación y, al mismo tiempo, garantice que estén preparadas para las auditorías y la presentación de solicitudes desde el primer día.
Empresas en expansión
A medida que se amplía la gama de productos y las zonas geográficas, facilitamos la implantación escalable de sistemas de gestión de la calidad (QMS) para SaMD, ayudando a las organizaciones a adaptar sus procesos a los requisitos normativos regionales sin que ello suponga una interrupción de las operaciones.
Grandes empresas
Modernizamos y armonizamos marcos complejos y globales de sistemas de gestión de la calidad (SGC), adaptando los sistemas heredados a los requisitos actuales de cumplimiento de la normativa « SaMD » y garantizando una preparación coherente para las auditorías en todos los mercados.
La experiencia de Freyr en normas internacionales de sistemas de gestión de la calidad para SaMD
La experiencia de Freyr en consultoría normativa en el ámbito de la « SaMD » garantiza que los sistemas de calidad se ajusten a las expectativas internacionales en materia de gestión del ciclo de vida del software, controles de riesgos, ciberseguridad y vigilancia poscomercialización, lo que facilita el cumplimiento de las normas establecidas en FDA, EU MDR y otros marcos normativos internacionales.
Normas internacionales aplicables que aplicamos
| Norma / Reglamento | Ampliación del ámbito de especialización |
|---|---|
| ISO 13485:2016 | Norma internacional fundamental del sistema de gestión de la calidad (SGC) para productos sanitarios y SaMD. Establece los requisitos relativos a los procesos de calidad, los controles de diseño y la trazabilidad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Constituye la base de todos los demás marcos normativos. |
| IEC 62304 | Define los procesos del ciclo de vida del software para el software médico y SaMD. Abarca la clasificación de riesgos del software, la arquitectura, la verificación y validación, y el mantenimiento, garantizando un código seguro y fiable. |
| ISO 14971 | Norma de gestión integral de riesgos que aborda la identificación de peligros, la evaluación de riesgos, las medidas de control y el análisis de la relación beneficio-riesgo para el software y los dispositivos médicos. |
| IEC 82304-1 | Se centra en la seguridad, la usabilidad y la validación del rendimiento de los productos de software sanitarios. Aborda cuestiones relacionadas con el etiquetado, el diseño de la interfaz de usuario y la evaluación del rendimiento clínico. |
| FDA 21 CFR, parte 820 (QSR) | Normativa estadounidense sobre sistemas de calidad que establece los controles de diseño, la validación de los procesos de producción, la gestión de reclamaciones y los sistemas de CAPA para los productos de « SaMD » comercializados en EE. UU. |
| FDA QMSR | Marco armonizado que alinea el Reglamento sobre sistemas de calidad de FDAcon ISO 13485 para agilizar el cumplimiento normativo de los fabricantes de Dispositivos Médicos a nivel mundial. |
| AAMI TIR57/ TIR97 | Informes técnicos que ofrecen orientaciones estructuradas sobre la gestión de riesgos de ciberseguridad para dispositivos médicos y SaMD, incluyendo la elaboración de modelos de amenazas, la gestión de vulnerabilidades y la supervisión posterior a la comercialización. |
| ISO/IEC 27001 | Sistema de gestión de la seguridad de la información (SGSI) que garantiza la confidencialidad, la integridad y la disponibilidad de los datos de los pacientes en todos los sistemas médicos basados en inteligencia artificial de cloud-based. |
| ISO/IEC 42001 (Sistema de gestión de la IA) | Primera norma internacional sobre la gobernanza de la IA en el software sanitario. Establece principios de transparencia, rendición de cuentas, control de sesgos y uso ético de los algoritmos de IA en los ecosistemas de « SaMD ». |
Servicios de implantación del sistema de gestión de la calidad (SGC) de Freyr
Apoyamos la implantación íntegra de sistemas de gestión de la calidad (SGC) para SaMD, desde evaluaciones de deficiencias y diseño de procesos hasta formación, auditorías internas y preparación para las inspecciones, garantizando que la calidad se integre de forma inherente, y no se añada a posteriori.
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Desarrollo y Personalización de Marcos de SGC
Diseñamos e implementamos estructuras completas de SGC que se adaptan completamente a su modelo de negocio, clase de producto y enfoque de mercado.
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Preparación para la Certificación ISO 13485
Nuestro equipo asegura que su QMS se alinee con los requisitos de la ISO 13485 tanto para la certificación como para la mejora continua.
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Cumplimiento de SDLC – Integración IEC 62304
Para los productos basados en software, integramos prácticas del ciclo de vida de desarrollo de software (SDLC) en línea con la IEC 62304 para asegurar la trazabilidad del desarrollo y la aceptación reglamentaria.
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Gestión de Riesgos – ISO 14971
Apoyamos la creación y el mantenimiento de archivos de gestión de riesgos, incorporando los riesgos relacionados con el uso y las mitigaciones de diseño.
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Gobernanza de la IA – Alineación con ISO/IEC 42001
Ayudamos a construir marcos estructurados de gobernanza de la IA que priorizan la transparencia, la gestión de riesgos y el uso ético de la IA, alineándose con el primer estándar mundial de Sistemas de Gestión de IA.
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Seguridad de la Información – Cumplimiento con ISO/IEC 27001
Para dispositivos impulsados por IA, Cloud-based e integrados con móviles, implementamos protocolos de seguridad para proteger datos de salud sensibles y alinearnos con regulaciones de privacidad globales como GDPR y HIPAA.
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Cumplimiento de ciberseguridad
Integración de marcos de ciberseguridad en consonancia con las directrices de la FDA, el IMDRF, el MDCG y la AAMI para dispositivos conectados modernos.
Descubre los servicios de ciberseguridad →![]()
Ingeniería de Factores Humanos (HFE)
Los procesos de HFE se integran en la documentación del sistema de gestión de la calidad (SGC) y en los flujos de trabajo de desarrollo de productos para garantizar el cumplimiento de los requisitos de usabilidad.
Explora los servicios de HFE →![]()
Formación, desarrollo de SOP y auditorías internas
Creamos e implementamos documentación, SOPs y módulos de capacitación para ayudar a mantener una cultura de calidad y asegurar la preparación para auditorías.
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Alineación Reglamentaria Global
Alineamos los QMS con los requisitos regionales en US, la UE, el Reino Unido, Canadá, Australia, Japón y otros mercados.
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¿Por qué asociarse con Freyr?
- Experiencia contrastada en la implantación de sistemas de gestión de la calidad para SaMD en más de 120 mercados
- Amplia experiencia con el sistema de gestión de la calidad « SaMD », « ISO 13485 », la norma IEC 62304 y los requisitos normativos internacionales.
- Planes de implantación del sistema de gestión de la calidad (SGC) estructurados y basados en el riesgo, adaptados a la madurez del producto
- La ciberseguridad y la gobernanza de la inteligencia artificial integradas en los marcos de calidad
- Socio de confianza para un cumplimiento normativo de la normativa « SaMD » escalable y preparado para auditorías
Preguntas Frecuentes.
01. ¿Cuál es el papel de un sistema de gestión de la calidad en el desarrollo de un « SaMD »?
Un sistema de gestión de la calidad para los dispositivos médicos ( SaMD ) establece controles estructurados para el diseño de software, la validación, la gestión de riesgos y las actividades posteriores a la comercialización, lo que garantiza una calidad constante, la trazabilidad y el cumplimiento normativo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
02. ¿Cómo influyen las normas ISO 13485 y IEC 62304 en los requisitos del sistema de gestión de la calidad (QMS) de SaMD ?
ISO 13485 define los requisitos generales del sistema de gestión de la calidad (SGC), mientras que la norma IEC 62304 regula los procesos del ciclo de vida del software; juntas, constituyen la base para la implantación de un SGC conforme a la norma « SaMD » en todos los sistemas normativos a nivel mundial.
03. ¿Cómo encaja la norma ISO 9001 en los marcos de calidad de l SaMD ?
El sistema de gestión de la calidad ISO 9001 favorece la madurez y la escalabilidad de la calidad en la organización, complementando la norma « ISO 13485 » al reforzar la coherencia de los procesos, la mejora continua y la cultura de la calidad en toda la empresa.
04. ¿Por qué es fundamental la ciberseguridad en un sistema de gestión de la calidad (SGC) conforme a la norma « SaMD »?
La ciberseguridad garantiza la integridad de los datos y la seguridad de los pacientes, lo que la convierte en un elemento fundamental del cumplimiento de la normativa « SaMD » (Prohibición de la discriminación por motivos de discapacidad) mediante la evaluación estructurada de riesgos, la supervisión y la respuesta ante incidentes dentro del sistema de gestión de la calidad (SGC).
05. ¿A qué retos se enfrentan las empresas emergentes a la hora de implantar un sistema de gestión de la calidad (SGC) para la norma « SaMD »?
Las empresas emergentes suelen tener dificultades para encontrar el equilibrio entre la rapidez y el cumplimiento normativo; un plan de implantación del sistema de gestión de la calidad (SGC) ágil y bien diseñado permite estar preparados para las auditorías desde el principio sin frenar la innovación.
06. ¿Cómo contribuye un sistema de gestión de la calidad armonizado a la escalabilidad global?
Un sistema de gestión de la calidad (SGC) armonizado permite armonizar las normativas regionales, reducir la duplicación de esfuerzos y simplificar las auditorías, creando así una base unificada para la expansión global de SaMD .
07. ¿Por qué se considera a Freyr un socio preferente para la consultoría en materia de sistemas de gestión de la calidad ( SaMD ) y normativa?
Freyr combina más de 15 años de experiencia en consultoría regulatoria en el ámbito de la salud digital ( SaMD ) a nivel mundial con la implementación práctica de sistemas de gestión de la calidad (SGC), lo que permite crear sistemas de calidad eficientes, conformes con la normativa y escalables para los innovadores en salud digital de todo el mundo.
