Cómo afrontar los retos y oportunidades normativos en las fusiones y adquisiciones del sector de la tecnología médica
El sector de la tecnología de la información ( Dispositivos Médicos ) está experimentando un auge de la actividad de fusiones y adquisiciones, impulsado por la innovación, la ampliación de la cartera y la necesidad de adaptarse a la evolución de la normativa internacional. A medida que las empresas buscan crecer mediante adquisiciones, las consideraciones normativas están cobrando un papel fundamental en la estrategia de las operaciones. El creciente escrutinio en el marco de normativas como FDA y EU MDR está influyendo en la forma en que las organizaciones abordan Dispositivos Médicos la diligencia debida en fusiones y adquisiciones y la planificación de la integración.
Sin embargo, tanto la fase previa como la posterior a la operación plantean importantes retos normativos. Durante la evaluación normativa previa a la adquisición, las deficiencias en las autorizaciones, el cumplimiento de la normativa UDI y la documentación pueden afectar a la valoración y a los plazos. Tras la adquisición, cuestiones complejas como la transferencia de la autorización 510(k) de FDA y la transferencia del registro de EU MDR , así como la adaptación a los requisitos de UDI de FDA y EU MDR , pueden retrasar la continuidad en el mercado. Más allá de estos, un reto que a menudo se subestima es la divergencia en los sistemas de gestión de la calidad (SGC). Las entidades adquiridas suelen operar con marcos de gestión de la calidad, sistemas de gestión de reclamaciones y procesos de notificación de vigilancia diferentes, lo que genera un riesgo de incumplimiento si no se aborda a tiempo.
Freyr aborda estas complejidades mediante unos servicios integrales de fusiones y adquisiciones (M&A) en materia de regulación de productos sanitarios, que acompañan a las organizaciones desde la evaluación regulatoria previa a la adquisición hasta la integración a gran escala. Nuestros expertos facilitan una diligencia debida eficaz en fusiones y adquisiciones, garantizan transiciones regulatorias fluidas en materia de titularidad y proporcionan apoyo especializado en el cumplimiento del marcado CE, la adaptación al UDI, las transferencias de registro a nivel mundial, la armonización de los sistemas de gestión de la calidad y la integración de la vigilancia poscomercialización, incluida la gestión de reclamaciones y la presentación de informes de vigilancia. Al combinar una profunda experiencia regulatoria con un enfoque de integración estructurado, Freyr ayuda a las empresas del sector de la tecnología sanitaria ( Dispositivos Médicos ) a mitigar riesgos, mantener la continuidad del cumplimiento normativo y aprovechar al máximo el valor de sus inversiones en fusiones y adquisiciones.
Casos prácticos clave de fusiones y adquisiciones
Diligencia debida regulatoria por parte del comprador
Evaluar los riesgos normativos, las autorizaciones y las deficiencias en materia de cumplimiento durante el proceso de diligencia debida de fusiones y adquisiciones de Dispositivos Médicos , con el fin de respaldar la toma de decisiones de adquisición fundamentadas, una valoración precisa y una mitigación proactiva de los riesgos.
Preparación normativa del lado de la venta
Preparar las carteras para su adquisición reforzando la documentación, subsanando las deficiencias en materia de cumplimiento normativo y garantizando que estén preparadas para ser sometidas a un examen minucioso durante el proceso de diligencia debida en fusiones y adquisiciones.
Integración normativa tras una fusión o adquisición
Facilita una integración normativa fluida tras una fusión o adquisición mediante la armonización de los sistemas de calidad, la estandarización de la documentación y la garantía de la continuidad del cumplimiento normativo en el marco de FDA, EU MDR y los marcos normativos internacionales.
Registro global y transferencia de licencias
Gestionar transiciones complejas, como las relacionadas con el proceso « FDA » (510(k)) y la transferencia de registros « EU MDR » tras una adquisición, para garantizar un acceso ininterrumpido al mercado y la continuidad de la titularidad normativa.
Cumplimiento de la normativa UDI y armonización de datos
Garantizar el cumplimiento de los requisitos de la UDI establecidos en FDA y EU MDR mediante la estandarización de los datos de la UDI, la actualización del etiquetado y el apoyo al cumplimiento de las normas GUDID y EUDAMED tras la adquisición.
Corrección del etiquetado y de las instrucciones de uso tras la transacción
Aborde los riesgos de cumplimiento normativo tras una adquisición armonizando el etiquetado de los productos y las instrucciones de uso (IFU) con los requisitos de la Directiva sobre productos sanitarios ( FDA), la Directiva sobre dispositivos médicos ( EU MDR), el Identificador Único de Dispositivos (UDI) y los requisitos de localización global en todas las carteras adquiridas de Dispositivos Médicos .
Armonización de los sistemas de gestión de la calidad (QMS) y de la gestión de productos (PMS)
Armonizar los sistemas de gestión de la calidad, los procesos de gestión de reclamaciones y las obligaciones de notificación de vigilancia tras la adquisición, con el fin de garantizar la continuidad del cumplimiento normativo y la preparación para las auditorías en los marcos normativos de FDA, EU MDR y ISO 13485 .
Asuntos clínicos y estrategia de tramitación regulatoria
Apoyar las adquisiciones relacionadas con dispositivos innovadores, SaMD, tecnologías basadas en la inteligencia artificial y productos combinados mediante la evaluación de las vías regulatorias, el análisis de las lagunas en la evidencia clínica y el desarrollo de estrategias de cumplimiento normativo a nivel mundial.
Desinversiones, escisiones y separaciones empresariales
Apoyar la separación regulatoria, las transferencias de licencias y la continuidad del cumplimiento normativo durante las desinversiones de productos o unidades de negocio, garantizando una interrupción mínima de las operaciones en curso y del acceso al mercado.
Servicios de fusiones y adquisiciones en materia de regulación de « End-to-End » de Freyr
Freyr ofrece servicios integrales en materia de fusiones y adquisiciones (M&A) en el ámbito de los dispositivos médicos, prestando apoyo a las organizaciones a lo largo de todo el ciclo de vida de la operación, desde la evaluación normativa previa a la adquisición hasta la integración normativa fluida tras la operación. Nuestro enfoque estructurado y basado en el riesgo garantiza la continuidad normativa, minimiza los retrasos y maximiza el valor de la operación.
Evaluamos el grado de cumplimiento normativo de las carteras objetivo para facilitar la toma de decisiones fundamentadas durante el proceso de diligencia debida en fusiones y adquisiciones.
- Análisis normativo en FDA, EU MDR y los mercados mundiales
- Revisión de las autorizaciones (510(k), PMA, marcado CE). Evaluación de la documentación técnica y del expediente de datos de diseño (DHF).
- Evaluación del cumplimiento de la normativa sobre identificación unívoca (UDI) en los productos sanitarios
- Identificación de deficiencias en el cumplimiento normativo y de riesgos normativos
- Análisis inicial del grado de madurez del sistema de gestión de la calidad (SGC) y de las obligaciones en materia de sistema de gestión de productos (SGP) de la entidad objeto de la operación
Nuestros expertos aportan conocimientos especializados para reforzar la diligencia debida en fusiones y adquisiciones y reducir la incertidumbre normativa.
- Situación del cumplimiento normativo en los principales mercados
- Historial de auditorías e inspecciones (FDA, organismos notificados). Obligaciones de vigilancia posterior a la comercialización
- Ciclo de vida del producto y plazos de renovación
- Análisis del riesgo normativo y de su impacto
- Evaluación de las obligaciones de vigilancia poscomercialización, de los sistemas de gestión de reclamaciones y del historial de notificaciones de vigilancia en el marco del MDR y del Reglamento sobre productos sanitarios (EU MDR )
Definimos una hoja de ruta clara para coordinar las actividades normativas con los plazos de las transacciones y los objetivos empresariales.
- Estrategia de transición e integración normativa
- Priorización de las zonas de rehabilitación de alto riesgo
- Planificación de las matriculaciones y las transferencias de permisos de circulación
- Estrategia de continuidad del acceso al mercado
- Integración de los sistemas y procesos normativos
- Planificación de la integración de los sistemas de gestión de la calidad (QMS) y de gestión de pacientes (PMS), incluida la definición del alcance de las líneas de trabajo
Facilitamos una integración normativa fluida tras las fusiones y adquisiciones para garantizar el cumplimiento normativo y evitar interrupciones.
- Transferencia de competencias reguladoras entre regiones
- Armonización de los sistemas de gestión de la calidad y los marcos normativos
- Integración de la documentación técnica
- Conformidad con FDA, EU MDR y las normas ISO
- Consolidación y gestión de los datos normativos
- Migración y consolidación de los sistemas de gestión de reclamaciones y los flujos de trabajo
Freyr gestiona transiciones normativas complejas entre distintas jurisdicciones para garantizar un acceso ininterrumpido al mercado.
- FDA Actualizaciones sobre la transferencia de la autorización 510(k) tras la adquisición y la inclusión en la lista
- EU MDR transferencia de la inscripción tras la adquisición
- Asesoramiento en materia de cumplimiento normativo de fusiones y adquisiciones en el ámbito del marcado CE
- Asistencia en el cumplimiento de los requisitos de reinscripción en EUDAMED: fusiones y adquisiciones en Europa
- Coordinación con las autoridades reguladoras y los organismos notificados
Garantizamos la continuidad y el cumplimiento de los requisitos globales en materia de UDI tanto durante como después de las fusiones y adquisiciones.
- Evaluación de las deficiencias en relación con los requisitos de identificación unívoca de dispositivos (UDI) de FDA y los requisitos de UDI de EU MDR
- Cumplimiento de los requisitos de la UDI para la migración y armonización de datos del GUDID y EUDAMEDUDI
- Actualizaciones del etiquetado en consonancia con las directrices sobre la identificación unívoca de dispositivos (UDI) de la Comisión de Medicamentos de la UE ( FDA )
- Seguimiento continuo del cumplimiento de la normativa UDI
Armonizamos los sistemas de calidad y de vigilancia poscomercialización de todas las entidades fusionadas para garantizar la continuidad del cumplimiento normativo y la preparación para las auditorías.
- Evaluación de las deficiencias del sistema de gestión de la calidad (SGC) de la entidad adquirida con respecto a las normas « ISO 13485 » e «IEC 62304» (para SaMD)
- Armonización de los procedimientos operativos estándar (SOP), los manuales de calidad y los marcos normativos de los documentos controlados
- Integración de los sistemas de gestión de reclamaciones y los flujos de trabajo en toda la entidad fusionada
- Armonización de los procesos de notificación de casos de vigilancia de « FDA » (MedWatch), el artículo 87 de la Directiva EU MDR y sus equivalentes a nivel mundial
- Apoyo a la adaptación a la CAPA y a la preparación de la auditoría interna tras la integración
- Seguimiento continuo del cumplimiento de los requisitos de vigilancia poscomercialización (PMS) y asistencia en la presentación de informes PMS y PSUR en EUDAMED
- Evaluación normativa previa a la adquisición
- Dispositivos Médicos Diligencia debida en fusiones y adquisiciones
- Estrategia normativa y planificación de la transición
- Integración normativa tras una fusión o adquisición
- Registro global y transferencia de cumplimiento normativo
- Cumplimiento de la normativa UDI y armonización de datos
- Armonización de los sistemas de gestión de la calidad (QMS) y de la gestión de productos (PMS)
Nuestros servicios de regulación de « SaMD »
SaMD Estrategia normativa y evaluación de productos
- Revisión del uso previsto y las indicaciones
- Calificación de productos y clasificación de riesgos
- Correspondencia con las normas y evaluación de las deficiencias
- Selección de vías específicas para cada región
- Presentación y planificación de la entrada en el mercado
FDA SaMD Asistencia para la inscripción
- Asistencia en los procedimientos 510(k), De Novo y PMA
- Planificación previa a la presentación y estrategia de documentación
- Revisión del expediente técnico y de la preparación de las pruebas
- Asistencia en materia de documentación sobre ciberseguridad
- Modificaciones posteriores a la comercialización y asistencia durante el ciclo de vida del producto
Registro de productos « SaMD » en la UE y marcado CE
- Asistencia para la evaluación y clasificación según la Norma 11 del Reglamento MDR
- EU MDR / Estrategia sobre el proceso de aplicación del IVDR
- Documentación técnica y alineación GSPR
- Apoyo a la evaluación clínica y del rendimiento
- Preparación de los organismos notificados y obligaciones posteriores a la comercialización
IA/ML SaMD Asistencia en materia de cumplimiento normativo
- Planificación de la trayectoria regulatoria de « SaMD » con tecnología de IA
- Estrategia de control de cambios y actualización del modelo
- Apoyo a la validación, la transparencia y la trazabilidad
- Preparación en materia de gobernanza de la IA ante la evolución de las expectativas de la « US » y de la UE
- Supervisión del ciclo de vida para la mejora continua
SaMD Implementación y corrección del sistema de gestión de la calidad
- ISO 13485-diseño del sistema de gestión de la calidad (SGC) alineado
- Integración de los procesos del ciclo de vida del software según la norma IEC 62304
- Marcos de gestión de riesgos y trazabilidad
- Procedimientos operativos estándar (SOP), medidas correctivas y preventivas (CAPA), controles de diseño y preparación para auditorías
- Sistema de gestión de la calidad (SGC) escalable para startups, empresas en crecimiento y equipos internacionales
Expansión del mercado mundial de SaMD
- Planificación del registro en varios países
- Alineación de las estrategias regionales en los principales mercados
- Etiquetado, UDI y asistencia en materia de cumplimiento normativo local
- Coordinación de la representación en el país cuando sea necesario
- Asistencia continua tras la comercialización y en materia de mantenimiento
SaMD Servicios de desarrollo y pruebas de software
- Servicio de desarrollo de software
- Verificación y validación de software
- Ficha de especificaciones de requisitos de software
- Revisión del código y corrección de errores
Marco de servicios « End-to-End » de Freyr
Freyr aplica un modelo de colaboración con las autoridades reguladoras por fases y estratificado en función del riesgo, alineado con las fases de la operación, lo que garantiza que las consideraciones normativas se tengan en cuenta en cada punto de decisión:
| Fase de negociación | Actividad reguladora de Freyr | Resultado clave |
|---|---|---|
| Selección previa a la carta de intención (LOI) / Selección de objetivos | Análisis de alto nivel de los riesgos normativos, mapa de autorizaciones de comercialización | Cuadro de indicadores de riesgo normativo |
| Debida Diligencia | Análisis exhaustivo de la normativa, evaluación del sistema de gestión de la calidad y auditoría de cumplimiento | Informe de alertas + Puntuación de complejidad de la integración |
| Estructuración de operaciones | Cuantificación del riesgo normativo, modelización de los costes de corrección, asistencia en materia de garantías | Modelo financiero de riesgo regulatorio |
| Planificación de la integración previa al cierre | Plan de integración normativa, plan de preparación para el primer día, estrategia de transferencia de licencias | Guía de integración |
| Día 1 / Cierre | Activación de la transferencia de titularidad conforme a la normativa, continuidad en la gestión de reclamaciones, transición en el etiquetado | Certificación de cumplimiento del día 1 |
| Integración tras el cierre (0-12 meses) | Armonización del sistema de gestión de la calidad (SGC), transferencias de registros, corrección del etiquetado, continuidad del sistema de seguimiento poscomercialización (PMS) | Informe sobre los hitos de la integración |
| Operaciones en régimen estacionario | Servicios gestionados de « RA » en curso, preparación para auditorías, mantenimiento del UDI, inteligencia normativa | Cuadro de indicadores de cumplimiento trimestral |
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Celebrando el éxito de los clientes
Dispositivos Médicos
Registro y soporte de LR
Global
Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global para nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en regulaciones mundiales es prohibitivamente caro. Los precios competitivos y los servicios personalizados de Freyr nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del costo de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta y adaptabilidad de su equipo a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación y apoyo experto en el ámbito reglamentario de los Dispositivos Médicos.
Arie Henkin
Vicepresidente - Calidad y Asuntos Reglamentarios, con sede en Australia, Empresa líder en SaMD
Dispositivos Médicos
Servicios de Representación Suizos
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Realmente disfruto mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son confiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaré en colaborar con Freyr de nuevo.
Darren Mansell
Gerente de Asuntos Regulatorios, con sede en el Reino Unido, Empresa Global de Diseño y Fabricación de Dispositivos Médicos
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Gerente de Asuntos Reglamentarios y Garantía de Calidad, con sede en Australia, para una Empresa de Fabricación y Distribución de Dispositivos Médicos
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Estamos impresionados con el apoyo de Freyr al proporcionarnos soluciones rápidas y bien detalladas a nuestras consultas. El apoyo constante de Freyr para adaptarse a las condiciones reglamentarias en constante cambio, mientras nos brindaba apoyo con cualquier consulta adicional que tuviéramos de manera oportuna, realmente nos ha impresionado.
Sergey Burlov
Gerente de Calidad, con sede en Rusia, Empresa innovadora de SaMD
Dispositivos Médicos
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FREYR nos ha acompañado en el registro de varios productos en el mercado del Reino Unido. Siempre han respondido rápidamente, atentos a nuestras necesidades, una gran fuente de información y apoyo reglamentario. El precio es razonable en comparación con otros proveedores de servicios similares. Apreciamos especialmente los informes de estado trimestrales y anuales personalizados que Freyr proporciona. Cuando recurrimos a FREYR, sabemos que harán todo lo posible para satisfacer nuestras necesidades y que la satisfacción del cliente es una prioridad.
Pascale LE BAUD
Asociado de Asuntos Regulatorios - Departamento de RA, con sede en Francia, Empresa líder en la fabricación de implantes sintéticos
¿Por qué asociarse con Freyr?
- Profesionales especializados en « Asuntos Regulatorios » con amplios conocimientos sobre « FDA », « EU MDR » e «IVDR», así como experiencia en múltiples mercados, que abarcan más de 130 países y todas las principales clases de productos sanitarios. Experiencia regulatoria a nivel mundial
- El único socio especializado en asuntos regulatorios que ofrece servicios gestionados de sistemas de gestión de la calidad (QMS), etiquetado, registros, transferencias de licencias, gestión de reclamaciones, identificación unívoca de dispositivos (UDI), auditorías, asuntos clínicos y RA , todo ello bajo un mismo techo, lo que elimina la complejidad derivada de trabajar con múltiples proveedores.
- Amplia experiencia en el asesoramiento de operaciones de compra y venta, escisiones y desinversiones en empresas de tecnología médica de gran capitalización, empresas de cartera respaldadas por capital riesgo y empresas emergentes en fase de crecimiento.
- Marcos propios de evaluación del riesgo regulatorio, guías de integración y protocolos de preparación para el primer día, que garantizan resultados predecibles en cuanto a los plazos de las operaciones.
- Experiencia en armonización de sistemas de gestión de la calidad (SGC) y preparación para auditorías en el marco de las normas de la norma « ISO 13485:2016», el título 21 del CFR, parte 820, el anexo IX/XI de la norma « EU MDR » y los requisitos de la norma « MDSAP ».
- Modelos de colaboración flexibles (por proyectos, con contrato de servicios, integrados o totalmente externalizados) diseñados para adaptarse a la complejidad de sus transacciones y a su calendario de integración.
Preguntas Frecuentes (PF)
01. ¿Por qué es importante la diligencia debida normativa en una operación de fusión y adquisición de una empresa de servicios de « Dispositivos Médicos »?
La diligencia debida en materia regulatoria permite evaluar el estado de cumplimiento normativo, las autorizaciones y los sistemas de calidad de una empresa objetivo antes de su adquisición. Permite identificar riesgos potenciales, como deficiencias en las presentaciones reglamentarias, la documentación o las autorizaciones de comercialización, que pueden afectar directamente a la valoración, los plazos de la operación y el éxito de la integración tras la adquisición.
02. ¿Cuáles son los principales riesgos normativos en las fusiones y adquisiciones de « Dispositivos Médicos »?
Entre los principales riesgos se incluyen las autorizaciones incompletas, el incumplimiento de los requisitos de FDA o EU MDR , las deficiencias en los sistemas de calidad y las observaciones de auditoría sin resolver. Estos problemas pueden dar lugar a retrasos, retiradas de productos o sanciones económicas, lo que, en última instancia, afecta a la continuidad del negocio y al éxito general de la operación.
03. ¿Qué suele incluir la diligencia debida normativa en una operación de fusión y adquisición ( Dispositivos Médicos )?
Implica evaluar las autorizaciones de productos, las vías reglamentarias, la documentación técnica, los sistemas de gestión de la calidad, la evidencia clínica y las obligaciones posteriores a la comercialización. El proceso también evalúa los registros a nivel mundial y el grado de cumplimiento normativo para identificar los riesgos, las dependencias y las medidas correctoras necesarias para una integración satisfactoria.
04. ¿Cómo influye la integración normativa en el éxito tras una fusión o adquisición?
La integración normativa tras una adquisición garantiza la continuidad del acceso al mercado mediante la armonización de los sistemas de calidad, los registros y los procesos de cumplimiento normativo. Sin una integración adecuada, las organizaciones pueden enfrentarse a interrupciones en la disponibilidad de los productos, retrasos en las autorizaciones y un mayor escrutinio normativo en los distintos mercados.
05. ¿Cómo afectan los requisitos normativos a la valoración de « Dispositivos Médicos » en las fusiones y adquisiciones?
Las autorizaciones reglamentarias, como las de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ( FDA ) y el marcado CE, se consideran activos valiosos que influyen directamente en la valoración de una operación. Los productos con un sólido posicionamiento reglamentario y evidencia clínica suelen tener una valoración más alta, mientras que los riesgos o las incertidumbres en materia de cumplimiento normativo pueden reducir el atractivo de la operación y aumentar los costes de subsanación.
06. ¿Qué papel desempeñan las normativas internacionales en las operaciones de fusiones y adquisiciones de Dispositivos Médicos ?
La normativa internacional establece los requisitos para la autorización y el registro de productos, así como para el cumplimiento normativo continuo en todos los mercados. Durante los procesos de fusiones y adquisiciones, es fundamental ajustarse a marcos normativos como FDA y EU MDR para mantener un acceso ininterrumpido al mercado, garantizar la seguridad de los productos y respaldar el éxito comercial a largo plazo.
07. ¿Qué incluye el servicio de diligencia debida normativa de Freyr en el marco de una operación de fusión y adquisición ( Dispositivos Médicos )?
La diligencia debida en fusiones y adquisiciones de Freyr, « Dispositivos Médicos », abarca una evaluación estructurada de todos los activos relevantes desde el punto de vista normativo, incluyendo las autorizaciones de productos (510(k), PMA, marcado CE, De Novo), la integridad de la documentación técnica y los archivos de historia del dispositivo (DHF), el cumplimiento del sistema de gestión de la calidad (QMS) según la norma « ISO 13485:2016» y el Reglamento sobre la seguridad de los productos sanitarios (QSR) de la « FDA », el estado de cumplimiento de la identificación unívoca de dispositivos (UDI), las obligaciones de vigilancia poscomercialización, el historial de auditorías e inspecciones (FDA, organismos notificados) y la vigencia de los registros a nivel mundial. Los resultados incluyen un mapa de riesgo normativo, un informe de alertas y una puntuación de la complejidad de la integración para respaldar decisiones de inversión fundamentadas.
