Servicio deFDA deFDA US

Cualquier fabricante o importador que desee importar Dispositivos Médicos los Estados Unidos necesita los serviciosFDA US , si la empresa no tiene presencia en los Estados Unidos. La representaciónFDA US es un requisito obligatorio para todos los fabricantes extranjeros de dispositivos que deseen comercializar sus productos en los US

Requisitos previos/cualificaciones para actuar comoFDA US

Como requisito previo para prestar los serviciosFDA US , debe ser residente en Estados Unidos o tener un lugar físico de negocio en EE. UU. con un número DUNS activo.

Los fabricantes extranjeros deben contar con unFDA US para llevar a cabo el registro del establecimiento, la inclusión del dispositivo en la lista y otras actividades, que deben completarse antes de importar el dispositivo a EE US En el caso de los dispositivos de clase I y II exentos de la norma 510(k), se puede nombrar al US de inmediato, seguido del registro del establecimiento, la inclusión del dispositivo en la lista y la importación a EE US

Los dispositivos de clase I y II sin exención 510(k) y algunos dispositivos de clase III sujetos a notificación previa a la comercialización deberán obtener la autorización 510(k) antes de designar al US y llevar a cabo las actividades de registro del establecimiento y de inclusión del dispositivo en la lista. Del mismo modo, algunos dispositivos de clase II y III sujetos a aprobación previa a la comercialización deben obtener la aprobación previa a la comercialización (PMA), tras lo cual pueden designar un agente. Lo mismo se aplicaría a otros dispositivos que opten por presentaciones De-Novo, IDE y HDE.

Principales responsabilidades de un Agente de EE.UU.

• Ayudar a la FDA en las comunicaciones con su empresa
• Responder a las consultas relacionadas con los productos importados vendidos en EE.UU.
• Ayudar a la FDA a programar las inspecciones en sus instalaciones