Asistencia en materia de medicamentos en Baréin
End-to-end Asistencia en materia de regulación por parte de profesionales con amplia experiencia.

Apoyo en materia de regulación de medicamentos en Baréin: visión general

El mercado farmacéutico de Baréin reviste una importancia estratégica dentro de la región del CCG, y su regulación está centralizada en la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (NHRA), creada para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos. El registro requiere la representación de un agente autorizado MAH, el cumplimiento de las normas sobre datos farmacéuticos alineadas con el CCG y ICH, la presentación de expedientes eCTD, el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y la presentación de precios locales. La NHRA también gestiona plataformas digitales avanzadas, como ADWEYA, para la presentación de solicitudes en línea, renovaciones, modificaciones y transferencias de representación.

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Clasificación de los medicamentos en Baréin

Los medicamentos en Baréin deben clasificarse antes de que se adopten medidas reglamentarias. Las directrices de la NHRA clasifican los productos en categorías generales, lo que influye en la forma en que se registran, se dispensan y se controlan. Entre los ejemplos de clasificación (basados en las prácticas de la NHRA y las normas del CCG) se incluyen:

1. Medicamentos de venta exclusiva con receta (POM)
   Medicamentos que requieren una receta médica válida.
2. «Solo en farmacia» (P)
   Los medicamentos se dispensan bajo la supervisión de un farmacéutico sin necesidad de receta médica.
3. Venta general (GS)
   Los medicamentos de bajo riesgo se pueden adquirir en los puntos de venta al por menor habituales.
4. Medicamentos biológicos:incluyen vacunas, hemoderivados, biosimilares, proteínas recombinantes, etc.

Categorías adicionales (en consonancia con el marco normativo farmacéutico y las prácticas del mercado):

• Productos a base de plantas / tradicionales: a menudo se clasifican por separado dentro de la categoría de productos para la salud.
• Productos combinados: medicamentos combinados con dispositivos o componentes novedosos.
• Productos para la salud / Complementos alimenticios: vitaminas, minerales y productos nutracéuticos que no se clasifican estrictamente como medicamentos.
• Medicinas alternativas y complementarias: abarca la homeopatía, el ayurveda y otras modalidades no convencionales; se clasifican en función de sus propiedades atribuidas y su composición.

Registro y autorización de medicamentos en Baréin

La NHRA se encarga de la concesión de autorizaciones y la regulación de todos los productos farmacéuticos. Entre los pasos clave se incluyen:

1. Clasificación / Evaluación previa
   Determinar la vía reglamentaria en función de la definición del producto y las directrices de clasificación.
2. MAH e local y licencia de agente
   El titular de la autorización de comercialización (MAH) y el agente deben estar autorizados por la NHRA; la importación solo puede realizarse a través de entidades autorizadas.
3. Presentación del expediente
   Presentar un expediente en formato eCTD que abarque la calidad, la seguridad y la eficacia, junto con los certificados (CPP, GMP) y los datos de etiquetado.
4. Revisión técnica de la NHRA
   La NHRA evalúa la solicitud; es posible que se solicite información adicional o aclaraciones.
5. Concesión de la licencia o el registro
   Una vez aprobada, se expide la licencia del producto (que suele tener una validez de cinco años).
6. Renovaciones y modificaciones
   Los productos deben renovarse antes de su fecha de caducidad; cualquier cambio (formulación, centro de fabricación, etiquetado) requiere la autorización de la NHRA.
7. Obligaciones posteriores a la autorización:
   El cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP), la documentación de liberación de lotes, la farmacovigilancia y el cumplimiento de los requisitos de códigos de barras y serialización en el marco de los sistemas de trazabilidad de la NHRA son obligatorios.

Itinerarios y plazos específicos:

• Registro por vía rápida (10-20 días) para productos que cuenten con autorizaciones de las autoridades de referencia (por ejemplo, SFDA, FDA, EMA).
• La concesión de una licencia estándar puede tardar más tiempo, dependiendo del producto y de si el expediente está completo.