Asistencia en materia de medicamentos en Indonesia

Apoyo en materia de regulación de medicamentos en Indonesia: visión general

El mercado farmacéutico indonesio, el mayor del sudeste asiático, está creciendo rápidamente debido a su numerosa población, al auge de la clase media y a la expansión de la economía. Iniciativas gubernamentales como el programa nacional de seguro sanitario están impulsando una mayor demanda de servicios sanitarios. La BPOM supervisa los procesos de autorización, para lo cual exige una representación local MAH , expedientes eCTD, el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y la autorización de precios. Freyr Solutions guía a las empresas a lo largo del proceso regulatorio, desde la estrategia y la preparación de los expedientes hasta su presentación y las interacciones con las autoridades, garantizando un acceso al mercado eficiente y conforme a la normativa.

Clasificación de los medicamentos en Indonesia

La BPOM clasifica los medicamentos en cuatro categorías principales:

1. Medicinas tradicionales (Obat Tradisional)

• Composición: Elaborado a partir de ingredientes naturales como hierbas, raíces y especias (por ejemplo, jamu).
• Usos: Principalmente para el bienestar general, la digestión y el sistema inmunitario.
• Normativa: Deben estar registrados en la BPOM. Aunque no sustituyen al tratamiento médico para afecciones graves, están reconocidos y regulados legalmente.

2. Medicamentos de venta libre (OTC)

• Categorías:
  • Medicamentos sin receta (etiqueta verde): por ejemplo, paracetamol, vitaminas.
  • Medicamentos de venta libre con restricciones (etiqueta azul): por ejemplo, jarabe para la tos, antihistamínicos.
• Acceso: Se puede adquirir sin receta médica.
• Normativa: Deben estar registrados en la BPOM. Aunque se pueden adquirir sin receta médica, debe evitarse su uso indebido.

3. Medicamentos con receta (Obat Keras)

• Identificación: Lleva marcada una «K» roja.
• Acceso: Se requiere receta médica (por ejemplo, antibióticos, insulina, medicamentos para la tensión arterial).
• Regulación: Sujeto a una regulación estricta; su uso indebido puede acarrear graves riesgos para la salud, como la resistencia a los antibióticos.

4. Sustancias sometidas a control médico (narcóticos y psicotrópicos)

• Identificación: Marcado con una «N» roja.
• Acceso: estrictamente regulado debido a los riesgos de adicción (por ejemplo, morfina, codeína).
• Normativa: Solo disponible en hospitales o farmacias autorizadas con una receta especial. Es ilegal su posesión sin autorización.

Registro y autorización de medicamentos

La BPOM regula el registro, la fijación de precios y la autorización de comercialización de todos los productos medicinales y farmacéuticos en Indonesia. Su objetivo es garantizar que solo reach n al mercado medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad, tanto si se fabrican en el país como si son importados.

Pasos clave del proceso:

1. Clasificación / Evaluación previa
   Antes de presentar una solicitud de registro completa, las empresas suelen necesitar una carta de clasificación del producto emitida por la BPOM. Esta determina la vía reglamentaria a seguir.
2. MAH & Licencias para agentes locales y almacenes
   El titular de la autorización de comercialización (MAH), ya sea local o extranjero a través de un agente indonesio, debe estar registrado o contar con una licencia de la BPOM. Además, la importación y la distribución deben realizarse a través de un almacén médico con licencia de la BPOM.
3. Presentación del expediente
   El solicitante presenta un expediente (en muchos casos en formato eCTD) que incluye módulos sobre calidad, seguridad y eficacia. Los documentos requeridos suelen ser: certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP) del fabricante, certificado de libre comercialización o certificado de producto farmacéutico (CPP), detalles completos de la formulación, datos de la planta de fabricación, etiquetado y prospecto artwork, y, a menudo, certificado halal para los productos correspondientes.
4. Revisión técnica y deliberación del comité
   La BPOM designa un comité técnico para revisar el expediente. Si se considera aceptable, el expediente se remite a un comité ministerial o de rango superior para su aprobación definitiva. Es posible que se soliciten análisis de laboratorio adicionales, pruebas de muestras o aclaraciones.
5. Expedición del certificado de registro
   Una vez aprobado, la BPOM expide un certificado de registro. En el caso de los productos de venta general (uso medicinal limitado), el certificado tiene una validez de cinco años. Los certificados de los productos fabricados localmente suelen tener una validez de un año en el caso de determinados certificados, como la autorización de instalaciones farmacéuticas.
6. Renovación y modificaciones
   Los registros deben renovarse (cada 5 años en el caso de los registros de venta general o de productos). Cualquier cambio, ya sea menor o mayor (formulación, centro de fabricación, etiquetado, etc.), requiere la presentación de modificaciones o variaciones para su aprobación.
7. Tras la autorización / Obligaciones
   Tras el registro, la BPOM exige el cumplimiento de las normas de calidad (BPF), la liberación de lotes, las normas de etiquetado, la farmacovigilancia (notificación de incidentes de seguridad), posibles reinspecciones periódicas y la garantía de que cualquier cambio sea aprobado previamente.