Asistencia en materia de medicamentos en Vietnam End-to-End Asistencia en materia de regulación de medicamentos en Vietnam 

Apoyo en materia de regulación de medicamentos en Vietnam: visión general

El mercado farmacéutico de Vietnam está experimentando una rápida expansión, impulsado por el aumento del gasto sanitario, la creciente demanda de medicamentos de calidad y las iniciativas gubernamentales destinadas a apoyar la fabricación de productos farmacéuticos y la modernización del sistema sanitario.

El Gobierno está armonizando la normativa farmacéutica de Vietnam con las normas de la ASEAN y de la Organización Internacional de Medicamentos ( ICH ), lo que hace que el proceso de autorización de medicamentos en Vietnam sea más transparente para los fabricantes internacionales. Estos avances están generando importantes oportunidades para el acceso al mercado vietnamita de los productos farmacéuticos y para el crecimiento a largo plazo del sector.

Es fundamental conocer los procedimientos de registro de medicamentos del Ministerio de Sanidad de Vietnam y los requisitos de la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV) para garantizar un registro eficaz de los medicamentos en Vietnam y el éxito en la comercialización de los productos.

Clasificación de los medicamentos en Vietnam

En virtud de la Circular n.º 20/2017/TT-BYT, el Ministerio de Sanidad de Vietnam (MOH) clasifica los medicamentos en categorías reglamentarias para garantizar un uso seguro y un registro eficaz de los medicamentos en Vietnam.

1. Medicamentos de venta libre (OTC)
Estos medicamentos se consideran seguros para la automedicación sin receta médica y se utilizan ampliamente para tratar afecciones comunes.

2. Medicamentos con receta
: Medicamentos que requieren supervisión médica debido a posibles riesgos o interacciones. Estos productos deben someterse al proceso de autorización de medicamentos de Vietnam y obtener el registro de la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV).

3. Medicamentos tradicionales a base de plantas
Los medicamentos de origen vegetal están regulados por la normativa farmacéutica de Vietnam, que exige una evaluación de calidad y seguridad mediante los procedimientos de registro de medicamentos del Ministerio de Sanidad de Vietnam.

4. Medicamentos controlados
Estas sustancias están estrictamente reguladas debido a su potencial de dependencia o uso indebido. Su producción, distribución y prescripción están supervisadas por la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV).

Las categorías de sustancias controladas incluyen:

• Estupefacientes
• Fármacos psicotrópicos
• Sustancias precursoras de drogas
• Medicamentos combinados

Todas las sustancias reguladas figuran en los anexos I a VI de la Circular 20/2017/TT-BYT.

Registro y autorización de medicamentos

La Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV), dependiente del Ministerio de Sanidad, se encarga de supervisar la concesión de licencias farmacéuticas, la autorización de productos y el seguimiento posterior a la comercialización en Vietnam.

Comprender el proceso de registro de medicamentos en Vietnam es fundamental para las empresas que tienen previsto acceder al mercado vietnamita con productos farmacéuticos.

Regulaciones clave

• Circular 12/2025/TT-BYT: regula la autorización de comercialización de productos farmacéuticos en Vietnam
• Circular 30/2025/TT-BYT: define las normas de calidad y ensayo de los medicamentos
• Decreto 163/2025/ND-CP: establece los procedimientos para la concesión de licencias farmacéuticas en Vietnam

Proceso de registro de medicamentos

1. Clasificación de productos
Los medicamentos se clasifican en fármacos químicos, productos biológicos, vacunas, biosimilares o medicamentos a base de plantas, lo que determina el procedimiento de registro ante la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV).

2. Titular de la autorización de comercialización local (MAH)
Los fabricantes extranjeros deben designar a un representante autorizado en Vietnam ( MAH ) con sede en el país para que les preste apoyo en el registro de medicamentos en Vietnam y en el cumplimiento normativo a lo largo de todo su ciclo de vida.

3. Preparación y presentación del expediente
Las solicitudes deben ajustarse al formato del expediente ACTD de Vietnam o ICH-CTD e incluir:

• Documentación administrativa (CPP, certificados de buenas prácticas de fabricación)
• Datos sobre calidad y « CMC »
• Evidencia clínica y no clínica
• Información sobre el etiquetado y el envasado
• Requisitos de farmacovigilancia y planes de gestión de riesgos en Vietnam

Las solicitudes se presentan a través del portal de la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV).

4. Evaluación científica
La DAV evalúa la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos como parte del proceso de autorización de medicamentos en Vietnam.

5. Concesión de la autorización de comercialización
Los productos aprobados reciben la autorización de comercialización de los productos farmacéuticos de Vietnam, que suele tener una validez de cinco años.

6. Renovaciones y modificaciones
Las renovaciones y los cambios posteriores a la autorización deben cumplir con la normativa farmacéutica de Vietnam y pueden requerir la revisión de la DAV.

7. Farmacovigilancia y gestión del ciclo de vida
Las empresas deben disponer de sistemas que cumplan los requisitos de farmacovigilancia de Vietnam, incluyendo la notificación de reacciones adversas y el seguimiento de la seguridad tras la comercialización.

Plazo habitual de revisión

• Entre 12 y 18 meses mediante la vía de revisión estándar
• Las tarifas varían en función del tipo de producto y de la complejidad del expediente.

Envíanos una solicitud