Medicamento
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Apoyo en materia de regulación de medicamentos en Argentina: visión general 

Como uno de los principales mercados farmacéuticos de América Latina, Argentina ofrece importantes oportunidades a los fabricantes farmacéuticos que deseen acceder al mercado, establecer un suministro regional o crear alianzas locales. La autoridad reguladora nacional, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), supervisa los medicamentos, los productos biológicos, los productos sanitarios y los productos relacionados. Para lograr una entrada satisfactoria en el mercado es necesario contar con una estrategia regulatoria clara, una preparación rigurosa del expediente en español, un titular local del registro o de la autorización de comercialización (MAH) y el cumplimiento de los requisitos de la ANMAT. Freyr ofrece apoyo regulatorio para agilizar los registros de medicamentos en Argentina y reducir el tiempo de comercialización.

Clasificación de los medicamentos en Argentina 

La ANMAT clasifica los medicamentos en categorías que, en general, son comparables a las de la práctica internacional:

• Fármacos químicos (medicamentos de moléculas pequeñas; originales y genéricos)
• Medicamentos biológicos (productos biológicos terapéuticos, vacunas)
• Productos de terapia avanzada / medicamentos derivados de la biotecnología
• Medicamentos de venta libre (OTC) frente a medicamentos con receta médica
• Medicamentos veterinarios (procedimiento regulador independiente)
• Los productos sanitarios y los productos de diagnóstico in vitro (IVD) están regulados por marcos normativos específicos

El procedimiento regulatorio, el contenido del expediente y las expectativas de revisión dependen de la categoría del producto y de si la solicitud se refiere a una nueva entidad química, un genérico, un producto biológico o una modificación.

Registro y autorización de medicamentos

• Autoridad reguladora: La ANMAT (Ministerio de Salud de Argentina) se encarga de la evaluación de los expedientes, las inspecciones y la concesión de autorizaciones de comercialización.
• Representante local / MAH: Los solicitantes extranjeros deben designar a un titular de registro local legalmente constituido o a un representante autorizado en Argentina, que se encargará de las presentaciones, la farmacovigilancia y la comunicación regulatoria con la ANMAT.
• Idioma: Todas las presentaciones, el etiquetado, la ficha técnica ( SmPC ) y el prospecto (folleto informativo para el paciente) deben presentarse en español.
• Formato del expediente: El formato CTD (módulos 1 a 5) es el que se utiliza habitualmente para las solicitudes completas. Los requisitos para la presentación electrónica deben confirmarse con la ANMAT; Freyr ofrece soporte para la publicación de expedientes eCTD/estructurados según sea necesario.
• Elementos habituales del expediente:
  
  • Documentos administrativos y jurídicos (formulario de solicitud, autorización de « MAH », poderes notariales)
  • Etiquetado del producto, ficha técnica ( SmPC ) y prospecto en español
  • Información sobre calidad (CMC): principio activo y producto, proceso de fabricación, especificaciones, datos de estabilidad
  • Certificado de buenas prácticas de fabricación (BPF) para las instalaciones de fabricación: certificado de BPF expedido por el país de fabricación y/o certificados reconocidos por la ANMAT; la ANMAT puede exigir inspecciones para determinados productos
  • Certificado de producto farmacéutico (CPP) y certificado de libre comercialización (si procede)
  • DMF o información detallada sobre la fabricación, cuando sea necesario
  • Datos no clínicos y clínicos: informes completos de los estudios clínicos para los medicamentos nuevos; en el caso de los genéricos, datos de bioequivalencia (BE) o de exención biológica, según las directrices de la ANMAT
  • Información sobre el sistema de farmacovigilancia y responsabilidades de la persona cualificada para la farmacovigilancia (QPPV) a nivel local
  • Planes de gestión de riesgos (PGR), cuando proceda
• Ensayos clínicos: La realización de ensayos clínicos requiere la autorización de la ANMAT y la aprobación de los comités de ética locales o juntas de revisión institucional (IRB). Es obligatorio cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
• Revisión y aprobación: La ANMAT lleva a cabo una revisión científica y administrativa; dependiendo del producto y de su complejidad, los plazos pueden variar. En determinadas circunstancias pueden aplicarse procedimientos prioritarios o acelerados (por ejemplo, medicamentos prioritarios para la salud pública o productos huérfanos).

Características específicas de los principales tipos de productos 

• Medicamentos genéricos: Por lo general, se exige la demostración de la equivalencia farmacéutica y la presentación de estudios de bioequivalencia (BE) según los requisitos de la ANMAT; el expediente se centra en datos comparativos y controles de fabricación.
• Productos biológicos y biosimilares: requieren una caracterización exhaustiva, estudios de comparabilidad, datos clínicos y, a menudo, inspecciones de las instalaciones; las exigencias normativas son más rigurosas y se evalúan caso por caso.
• Vacunas y productos biológicos complejos: requisitos adicionales de calidad y de liberación de lotes, controles detallados de fabricación y aspectos relacionados con la cadena de frío.

Siguimiento tras la autorización y farmacovigilancia 

• Las obligaciones posteriores a la comercialización incluyen la presentación de informes de seguridad urgentes y periódicos (informes de seguridad de casos individuales / ICSR), informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR/PBRE) según sea necesario, gestión de cambios y variaciones, compromisos de estabilidad y cumplimiento de la normativa en materia de publicidad y envasado.
• Las modificaciones (cambios posteriores a la autorización) deben presentarse ante la ANMAT según el tipo de cambio (menor/mayor) y tramitarse dentro de los plazos establecidos por la ANMAT.
• La vigilancia del mercado, las inspecciones y el muestreo de productos que lleva a cabo la ANMAT forman parte del proceso continuo de control del cumplimiento normativo.