Asistencia en materia de medicamentos en Marruecos
End-to-End Asistencia en materia de regulación de medicamentos en Marruecos

Apoyo en materia de regulación de medicamentos en Marruecos: visión general

El sector farmacéutico de Marruecos está supervisado por la autoridad reguladora nacional, dependiente del Ministerio de Sanidad, lo que impulsa Asuntos Regulatorios en Marruecos. El marco regulador abarca el proceso de autorización de medicamentos en Marruecos, los controles de calidad, la farmacovigilancia, la fijación de precios y el reembolso, así como la vigilancia posterior a la comercialización.

El país se considera cada vez más un centro estratégico para las empresas que desean reach tanto el mercado local como otras regiones africanas, gracias al aumento de la capacidad de fabricación, al cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) en Marruecos, a las reformas normativas y a un entorno estable.

Clasificación de los medicamentos en Marruecos

A continuación se presenta la clasificación oficial de los productos farmacéuticos en Marruecos, tal y como la ha establecido el Ministerio de Sanidad y las normativas pertinentes publicadas:

Categorías principales

1. Según el estado de la receta
   • Medicamentos de venta con receta(incluidas las sustancias sujetas a restricciones especiales, como los estupefacientes y los psicotrópicos)
   • Medicamentos sin receta(de venta libre o « OTC »)
2. Por origen o estado del producto
   • Productos de fabricación local
   • Productos acabados importados
   • Productos intermedios importados
   • A granel importado (para su transformación o envasado a nivel local)
   • Subcontratación:con procesos realizados en Marruecos o en el extranjero
3. Por clase terapéutica
   • Según la revista « SmPC »: (Resumen de las características del producto)
     • Clasificados por principio(s) activo(s), dosis, forma farmacéutica yuso terapéuticoprevisto (p. ej., antibióticos, antihipertensivos, antidiabéticos, etc.)
4. Otras categorías
   • Medicamentos a base de plantas
   • Medicamentos homeopáticos
   • Productos biológicos (por ejemplo, vacunas, hemoderivados)
   • Medicamentos veterinarios(con subclasificaciones específicas para la salud animal)
   • Alimentos medicados(para uso veterinario)
5. Sustancias especiales controladas
   • Los productos que contienensustanciasestupefacientesopsicotrópicas, o medicamentos susceptibles de uso indebido o abuso, están sujetos a controles específicos y se clasifican en subcategorías.

Resumen

• Marruecos clasifica oficialmente los medicamentos segúnsu régimen de prescripción (solo con receta médica/OTC),su origen o condición (locales/importados/a granel/subcontratados),su clase terapéutica ysu composición especial(narcóticos, psicotrópicos, fitoterápicos, homeopáticos y biológicos).
• Los medicamentos veterinariosylos alimentos medicadosse clasifican con arreglo a normas relacionadas entre sí, pero distintas.
• El envase, el etiquetado y la autorización de comercialización de los productos exigen que se faciliten los detalles de su clasificación.

Registro y autorización de medicamentos

El proceso de autorización de medicamentos en Marruecos está regulado por la Dirección de Medicamentos y Farmacia (DMP) del Ministerio de Sanidad. A continuación se ofrece un resumen de los pasos clave para el registro de medicamentos en Marruecos y de los requisitos reglamentarios:

1. Presentación de la solicitud de autorización de comercialización (AC)

• Se requiere una autorización de comercialización (Autorisation de Mise sur le Marché, AMM) para todos los productos como parte del proceso de autorización de comercialización en Marruecos.
• El expediente de solicitud debe ajustarse al formato de presentación de expedientes CTD en Marruecos e incluir:
  
  • Datos sobre calidad, seguridad y eficacia
  • Muestras de productos
  • Resumen de las Características del Producto (SmPC)
  • Etiquetado y envasado (en árabe y francés)
  • Prueba del cumplimiento de la norma « ICH » (Q3D ) en lo que respecta a las impurezas elementales (cuando proceda)

2. Lotes de validación y estabilidad

• En el caso delos medicamentos fabricados localmente:deben presentarse los estudios de validación y estabilidad correspondientes a tres lotes de producción (al menos uno a escala industrial).
• En el caso delos medicamentos importados:se requieren datos de validación y estabilidad correspondientes a tres lotes industriales, salvo que se justifique lo contrario.

3. Evaluación científica

• El DMP evalúa el expediente en cuanto a:
  • Calidad farmacéutica y cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) (posibilidad de inspecciones in situ)
  • Datos no clínicos y clínicos
  • Evaluación de la relación beneficio-riesgo

4. Aprobación y expedición de la autorización de comercialización

• Si el medicamento cumple los requisitos reglamentarios marroquíes, se concede una autorización de comercialización.
• El solicitante recibe un número MA, que le permite importar, fabricar y vender en Marruecos.

5. Vigilancia posterior a la comercialización (farmacovigilancia)

• Tras la autorización, es necesario llevar a cabo un seguimiento continuo de la seguridad.
• El titular de la autorización de comercialización deberá presentar informes periódicos de seguridad (PSUR) y notificar las reacciones adversas de conformidad con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) para los países árabes.

6. Variaciones y modificaciones

• Cualquiermodificacióndel producto autorizado (por ejemplo, cambios en la formulación, las indicaciones o el etiquetado) debe notificarse y puede requerir nuevos datos o la autorización del Ministerio, en función del tipo de modificación (Tipo IA/IB/II).

7. Itinerarios especiales

• Marruecos podría participar en las vías de colaboración o de reconocimiento mutuo en el marco de la Armonización Regulatoria de Medicamentos en África (AMRH) para agilizar las autorizaciones, especialmente cuando se cuente con datos procedentes de organismos reguladores reconocidos.

8. Medicamentos veterinarios

• Se aplica un proceso similar, regulado por circulares conjuntas y decretos nacionales específicos.