Asistencia en materia de regulación de medicamentos en Omán
End-to-end : asistencia prestada por expertos en regulación con amplia experiencia en Omán

Apoyo en materia de regulación de medicamentos en Omán: visión general

El mercado farmacéutico de Omán está creciendo de forma constante, impulsado por las iniciativas gubernamentales en materia de salud y por la creciente demanda de medicamentos de alta calidad. Cumplir con los requisitos de la Dirección General de Asuntos Farmacéuticos y Control de Medicamentos (DGPA&DC) —entre los que se incluyen el registro de productos, la presentación de expedientes y el cumplimiento normativo— puede resultar complejo para los fabricantes extranjeros, por lo que el apoyo en materia de regulación de medicamentos en Omán resulta esencial para una entrada satisfactoria en el mercado.

Las empresas que deseen registrar un medicamento en Omán deben cumplir con los procedimientos reglamentarios locales, los requisitos de presentación y las expectativas de las autoridades para lograr un acceso eficiente al mercado y mantener el cumplimiento normativo de forma continuada.

Freyr presta apoyo a las empresas a lo largo de todo el ciclo de vida regulatorio en Omán, ofreciendo servicios de estrategia regulatoria, preparación de expedientes, gestión de presentaciones y coordinación directa con la DGPA&DC, lo que contribuye a facilitar un acceso al mercado conforme a la normativa, eficiente y oportuno.

Clasificación de los medicamentos en Omán:

En Omán, la Dirección General de Asuntos Farmacéuticos y Control de Medicamentos (DGPA&DC) clasifica los medicamentos en función de su uso terapéutico, su perfil de seguridad, su régimen de prescripción y una evaluación global de la relación riesgo-beneficio. Esta clasificación determina la vía regulatoria, los requisitos de registro, el régimen de prescripción (con receta o sin receta) y las obligaciones de farmacovigilancia establecidas en la normativa nacional, lo que garantiza una supervisión eficaz de la autorización, la distribución, el etiquetado y el seguimiento de la seguridad tras la comercialización de los productos.

Principales categorías de medicamentos en Omán:

1. Medicamentos de venta exclusiva con receta (POM):
   Medicamentos que requieren una receta válida debido a su uso terapéutico, a consideraciones de seguridad o a la necesidad de supervisión médica.
2. Medicamentos sin receta (OTC):
   Productos autorizados para su dispensación sin receta, evaluados en cuanto a seguridad, calidad e idoneidad para la automedicación.
3. Medicamentos controlados:
   Medicamentos sujetos a un control estricto debido al riesgo de uso indebido, abuso o dependencia, que requieren procedimientos especiales de prescripción, dispensación y registro.
4. Sustancias estupefacientes y psicotrópicas:
   Un subconjunto de medicamentos controlados regulados por la normativa nacional de control de drogas, que requieren una autorización especial, una manipulación segura y una documentación detallada.

Categorías adicionales de productos regulados por la DGPA&DC:

1. Productos biológicos y biotecnológicos:
   . Incluye vacunas, biosimilares y otros productos biológicos, evaluados con arreglo a estrictos requisitos de calidad, seguridad y eficacia.
2. Productos medicinales a base de plantas:
   Productos a base de plantas con propiedades terapéuticas, evaluados en cuanto a su calidad, seguridad y evidencia científica que los respalda.
3. Medicamentos a base de plantas tradicionales:
   Productos registrados en función de su uso tradicional consolidado y de los datos de seguridad disponibles, sujetos a revisión por parte de las autoridades reguladoras.
4. Productos combinados:
   Productos que contienen varias sustancias activas o combinaciones de medicamentos y dispositivos, cuyo modo de acción principal es medicinal, regulados según los procedimientos de la DGPA&DC.

Proceso de registro y autorización de medicamentos en Omán:

La DGPA&DC, dependiente del Ministerio de Sanidad (MOH), supervisa el proceso regulador de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Omán ( end-to-end ) para los medicamentos en Omán, lo que incluye la revisión de las solicitudes, la autorización y la gestión del ciclo de vida de los productos. Las empresas deben cumplir los requisitos reglamentarios de la DGPA&DC en Omán, incluidas las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP), las obligaciones en materia de farmacovigilancia y las expectativas del mercado local.

Pasos clave:

1. Clasificación del producto / Estrategia previa a la presentación:
   Por lo general, los solicitantes solicitan asesoramiento regulatorio para determinar la clasificación del producto (convencional, biológico, a base de plantas o combinado) y la vía de registro adecuada.
2. Requisito de agente local:
   Los fabricantes extranjeros deben designar a un agente autorizado local en Omán para gestionar las solicitudes, la comunicación con las autoridades y las responsabilidades posteriores a la autorización.
3. Presentación del expediente:
   Presentación de un expediente completo (en formato CTD/eCTD, según corresponda y según lo acepte la DGPA&DC) que abarque la calidad, la seguridad y la eficacia, junto con la documentación de apoyo, como certificados de buenas prácticas de fabricación (GMP), el plan de control de calidad (CPP) y los datos de estabilidad.
4. Revisión y evaluación de la DGPA&DC:
   La DGPA&DC lleva a cabo una evaluación técnica y científica del expediente y puede plantear dudas o solicitar información adicional durante el proceso de revisión.
5. Aprobación y autorización de comercialización (MA):
   Tras una evaluación satisfactoria, la DGPA&DC concede la autorización de comercialización, lo que permite que el producto se comercialice en Omán. Para obtener la autorización de comercialización de medicamentos en Omán es necesario superar con éxito la revisión reglamentaria, la verificación del cumplimiento normativo y el cumplimiento de los requisitos establecidos por las autoridades competentes.
6. Renovación de la autorización:
   Las autorizaciones de comercialización deben renovarse de acuerdo con los plazos reglamentarios, respaldadas por datos actualizados sobre seguridad, calidad y aspectos administrativos.
7. Variaciones / Modificaciones posteriores a la autorización:
   Las modificaciones de los datos del producto, ya sean de carácter administrativo (nombre o dirección del fabricante) o técnico (formulación, centro de fabricación, etiquetado), requieren una autorización previa mediante la presentación de solicitudes de variación.
8. Obligaciones tras la autorización:
   Los titulares de la autorización de comercialización deben mantener sistemas de farmacovigilancia, garantizar el cumplimiento continuo de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y notificar los problemas de seguridad, los defectos de calidad o las retiradas del mercado de acuerdo con la normativa local de Omán.

Requisitos específicos y plazos (orientativos):

1. Registro de medicamentos convencionales (PoM o « OTC »):
   . Los plazos de revisión varían en función de la exhaustividad del expediente, el tipo de producto y la resolución de las consultas.
2. Renovación de la autorización de comercialización:
   Las renovaciones suelen tramitarse dentro de los plazos establecidos, siempre que se presente la documentación actualizada.
3. Productos biológicos y biotecnológicos:
   Requieren una evaluación más exhaustiva debido a los requisitos adicionales en materia de calidad y datos clínicos.
4. Modificaciones / Cambios posteriores a la autorización:
   Los plazos de tramitación dependen del tipo de modificación (menor o mayor) y de los datos justificativos aportados.
5. Cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y evaluación del fabricante:
   Durante la revisión se evalúan la certificación GMP y el cumplimiento de las normas en las instalaciones de fabricación; se podrán requerir inspecciones, según corresponda.
6. Consideraciones sobre precios y acceso al mercado:
   Los productos autorizados pueden estar sujetos a controles nacionales de precios y a requisitos de acceso al mercado antes de su comercialización.
7. Requisitos de farmacovigilancia y poscomercialización:
   Es obligatorio llevar a cabo un seguimiento continuo de la seguridad, notificar los efectos adversos y cumplir con las obligaciones poscomercialización.