Medicamento
End-to-end : asistencia de expertos con amplia experiencia en materia de regulación.

Apoyo en materia de regulación de medicamentos en Catar: visión general

El mercado farmacéutico de Catar es una parte fundamental del panorama sanitario del CCG, en rápida expansión, y se rige por sólidos marcos normativos alineados con las directrices del GCC-DR, ICH y WHO . El Departamento de Farmacia y Control de Medicamentos (PDCD), dependiente del Ministerio de Salud Pública, garantiza que todos los productos medicinales cumplan las normas establecidas de calidad, seguridad y eficacia antes de su autorización.

Para obtener la autorización de comercialización en Catar, las empresas deben presentar expedientes CTD que cumplan con la normativa del CCG, aportar una certificación de buenas prácticas de fabricación (GMP) válida, obtener las autorizaciones de precios y garantizar el cumplimiento de la normativa de etiquetado en árabe.

Prestamos apoyo a los fabricantes e importadores de productos farmacéuticos a lo largo de todo el proceso regulatorio, garantizando la exactitud de los expedientes, el cumplimiento de los requisitos del Ministerio de Salud Pública (MoPH) y la Dirección de Control de Medicamentos y Productos Sanitarios (PDCD), así como la obtención oportuna de las autorizaciones necesarias para la comercialización en Catar.

Clasificación de los medicamentos en Catar

De acuerdo con la normativa del Ministerio de Salud Pública de Catar y del GCC-DR, los medicamentos se clasifican en:

• Medicamentos con receta (Rx): Requieren receta médica y la autorización del PDCD.
• OTC Medicamentos: Deben demostrar que cuentan con perfiles de seguridad contrastados y cumplir los requisitos de autorización establecidos.
• Productos biológicos y biosimilares: Sujetos a una evaluación detallada de la comparabilidad, así como a evaluaciones no clínicas y clínicas.
• Medicamentos controlados: están sujetos a la legislación sobre control de estupefacientes y sustancias psicotrópicas; se requieren licencias especiales.
• Productos a base de hierbas y naturales: Se evalúan en función de su composición, sus propiedades declaradas y su seguridad; puede ser necesario un registro completo.

Todos los medicamentos deben estar registrados en el Ministerio de Salud Pública (MoPH) o en la Dirección de Control de Medicamentos y Productos Sanitarios (PDCD) antes de su comercialización, importación o distribución en Catar. Queda estrictamente prohibida la venta de productos no registrados.

Proceso de registro y autorización de medicamentos en Catar

Autoridad reguladora: Ministerio de Salud Pública (MoPH) – Departamento de Farmacia y Control de Medicamentos (PDCD)
Legislación: Directrices GCC-DR, circulares del Ministerio de Salud Pública de Catar, normativa sobre farmacovigilancia

Pasos clave 

1. Licencias

• Los fabricantes extranjeros deben designar a un titular de la autorización de comercialización local (MAH) autorizado en Catar.
• Las instalaciones de fabricación deben contar con una certificación de buenas prácticas de fabricación (GMP) aceptable para las autoridades del CCG.

2. Presentación del expediente

• Presentación en formato CTD (módulos 1 a 5) conforme a los requisitos del GCC.
• Incluye los certificados CPP y GMP, la documentación de calidad, los datos de estabilidad, muestras del producto y el etiquetado en árabe.

3. Evaluación científica

• La PDCD lleva a cabo una evaluación exhaustiva de la calidad, la seguridad y la eficacia.
• En función de la categoría del producto, pueden aplicarse evaluaciones basadas en el GCC o en la confianza.

4. Aprobación de precios

• Los precios de los medicamentos están regulados por los comités de fijación de precios del Ministerio de Salud Pública.
• Es obligatorio obtener la aprobación de los precios antes de la comercialización.

5. Concesión de la autorización de comercialización

• La autorización de comercialización se concede tras una evaluación satisfactoria, de conformidad con la normativa del Ministerio de Salud Pública de Catar.

Requisitos posteriores a la autorización 

• Cumplimiento de la obligación de etiquetado en árabe.
• Permisos de importación y autorizaciones de liberación de lotes para cada envío.
• Sistema local de farmacovigilancia con una persona cualificada designada (QPPV).

Requisitos específicos por tipo de producto 

• Medicamentos genéricos: se exigen estudios de bioequivalencia; se aplican las directrices del GCC.
• Productos biológicos/biosimilares: Deben cumplir con los marcos de comparabilidad de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( WHO), la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (ICH) y el Consejo de Cooperación del Golfo (GCC).
• Vacunas: Sujetas a pruebas adicionales y a la supervisión de la liberación de lotes.
• OTC Productos: Trámite simplificado con controles estrictos en materia de seguridad, etiquetado y publicidad.

Siguimiento tras la autorización y farmacovigilancia 

Los medicamentos autorizados en Catar están sujetos a una supervisión continua por parte del Ministerio de Salud Pública:

• Renovaciones: Presentación periódica de datos actualizados sobre calidad y seguridad.
• Variaciones: Se requiere autorización previa para cualquier cambio en la formulación, la fabricación, el envasado o el etiquetado.

Obligaciones en materia de farmacovigilancia:

• Nombramiento del responsable local de la seguridad de los medicamentos (QPPV)
• Informes sobre ADR según las directrices de Qatar PV
• Vigilancia del mercado, inspecciones, retiradas de productos y comunicaciones sobre seguridad

Ofrecemos un servicio integral de asistencia durante todo el ciclo de vida del producto para garantizar el cumplimiento normativo y asegurar una presencia ininterrumpida en el mercado de Catar.