Apoyo en materia de regulación de medicamentos en los Emiratos Árabes Unidos: visión general
El mercado farmacéutico de los Emiratos Árabes Unidos está experimentando una rápida expansión, impulsado por la fuerte demanda de terapias innovadoras, productos biológicos, medicamentos oncológicos y tratamientos para enfermedades crónicas. Gracias a una infraestructura sanitaria avanzada y a unos procedimientos de «Asuntos Regulatorios » cada vez más ágil, los Emiratos Árabes Unidos se han convertido en un centro de gran atractivo para la entrada en los mercados regionales y mundiales.
Las autorizaciones reglamentarias son supervisadas por el Emirates Drug Establishment (EDE), junto con la DHA y el DOH, y requieren una representación local MAH , el registro de medicamentos en los EAU, la presentación del expediente eCTD en los EAU, el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y la autorización de precios.
Freyr Solutions acompaña a las empresas en todas las fases del proceso regulatorio, desde la estrategia y la preparación del expediente en los Emiratos Árabes Unidos hasta la presentación de solicitudes y las gestiones con las autoridades, garantizando un registro de medicamentos eficiente y conforme a la normativa en los Emiratos Árabes Unidos.
Clasificación de los medicamentos en los Emiratos Árabes Unidos
Las directrices reguladoras sobre medicamentos de la EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) y del CCG clasifican los medicamentos en los EAU en función de su uso previsto, su nivel de riesgo y su potencial de uso indebido, lo que constituye una parte fundamental de la normativa sobre medicamentos de los EAU ( Asuntos Regulatorios ).
Esta clasificación determina cómo se registran, prescriben, dispensan y controlan los productos en virtud de la Ley Federal n.º (4) de 1983 (Ley de Farmacia) y sus modificaciones posteriores.
Categorías principales (reconocidas legalmente por el EDE y la legislación federal de los Emiratos Árabes Unidos)
1. Medicamentos de venta libre (OTC)
Estos medicamentos son seguros para la automedicación y se pueden adquirir sin receta médica
Ejemplo: paracetamol, cremas tópicas suaves.
Estos medicamentos son seguros para la automedicación y se pueden adquirir sin receta médica
Ejemplo: paracetamol, cremas tópicas suaves.
2. Medicamentos de venta exclusiva en farmacia (PHOM)
Solo pueden dispensarlos farmacéuticos colegiados; no se requiere receta médica, pero es obligatorio consultar al farmacéutico.
Ejemplo: determinados jarabes para la tos y antihistamínicos.
Solo pueden dispensarlos farmacéuticos colegiados; no se requiere receta médica, pero es obligatorio consultar al farmacéutico.
Ejemplo: determinados jarabes para la tos y antihistamínicos.
3. Medicamentos de venta exclusiva con receta (POM)
Requieren una receta válida expedida por un médico colegiado.
Ejemplos: antibióticos, antihipertensivos, insulina.
Requieren una receta válida expedida por un médico colegiado.
Ejemplos: antibióticos, antihipertensivos, insulina.
4. Medicamentos semicontrolados (SCD)
Medicamentos que no son narcóticos ni psicotrópicos, pero que requieren una vigilancia especial debido a un posible uso indebido o a la dependencia que pueden generar.
Ejemplo: determinados somníferos o analgésicos.
Medicamentos que no son narcóticos ni psicotrópicos, pero que requieren una vigilancia especial debido a un posible uso indebido o a la dependencia que pueden generar.
Ejemplo: determinados somníferos o analgésicos.
5. Medicamentos controlados (CD)
Contienen sustancias sometidas a un estricto control normativo debido a su potencial de abuso, reguladas por la Ley Federal n.º 14 de 1995 y el Decreto Ministerial n.º 888 de 2016.
Incluye: sustancias psicotrópicas y estupefacientes de las Listas IV y V.
Contienen sustancias sometidas a un estricto control normativo debido a su potencial de abuso, reguladas por la Ley Federal n.º 14 de 1995 y el Decreto Ministerial n.º 888 de 2016.
Incluye: sustancias psicotrópicas y estupefacientes de las Listas IV y V.
6. Estupefacientes
Nivel máximo de control: estupefacientes y sustancias psicotrópicas que requieren permisos especiales de importación y exportación, así como registros de almacenamiento y dispensación.
Ejemplo: morfina, fentanilo.
Nivel máximo de control: estupefacientes y sustancias psicotrópicas que requieren permisos especiales de importación y exportación, así como registros de almacenamiento y dispensación.
Ejemplo: morfina, fentanilo.
Categorías de productos adicionales (según las directrices del CCG y la EDE)
- Productos biológicos y biotecnológicos: vacunas, hemoderivados, anticuerpos monoclonales y biosimilares.
- Medicamentos a base de plantas: contienen principios activos derivados exclusivamente de plantas.
- Medicinas tradicionales y complementarias: incluye el ayurveda, la homeopatía, la medicina unani y otros sistemas no convencionales.
- Productos combinados: combinan dos o más componentes regulados (por ejemplo, combinaciones de medicamentos y dispositivos, o combinaciones de vacunas y adyuvantes).
- Medicamentos veterinarios: formulados exclusivamente para uso animal.
- Productos para la salud / Complementos alimenticios: incluyen vitaminas, minerales y nutracéuticos que favorecen la salud, pero que no están clasificados como medicamentos.
Registro y autorización de medicamentos
La EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) regula el registro, la fijación de precios y la autorización de comercialización de todos los productos medicinales y farmacéuticos en los Emiratos Árabes Unidos. Su objetivo es garantizar que solo reach n al mercado medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad, tanto si se fabrican localmente como si se importan.
Pasos clave del proceso
1. Clasificación / Evaluación previa
Este paso determina la vía de registro de medicamentos adecuada en los EAU y la categoría del producto.
Antes de presentar una solicitud de registro completa, las empresas suelen necesitar una carta de clasificación del producto emitida por la EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Esta determina si el producto es un «medicamento» propiamente dicho o un producto de «venta general / uso medicinal limitado» (OTC, complementos alimenticios, cosméticos médicos, etc.) e identifica la vía regulatoria.
Este paso determina la vía de registro de medicamentos adecuada en los EAU y la categoría del producto.
Antes de presentar una solicitud de registro completa, las empresas suelen necesitar una carta de clasificación del producto emitida por la EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Esta determina si el producto es un «medicamento» propiamente dicho o un producto de «venta general / uso medicinal limitado» (OTC, complementos alimenticios, cosméticos médicos, etc.) e identifica la vía regulatoria.
2. MAH y licencias para agentes locales y almacenes
El titular de la autorización de comercialización (MAH , EAU), ya sea local o extranjero a través de un agente de los EAU, debe estar registrado o contar con una licencia expedida por la EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Asimismo, la importación y distribución deben realizarse a través de un almacén médico con licencia de la EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
El titular de la autorización de comercialización (MAH , EAU), ya sea local o extranjero a través de un agente de los EAU, debe estar registrado o contar con una licencia expedida por la EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Asimismo, la importación y distribución deben realizarse a través de un almacén médico con licencia de la EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
3. Presentación del expediente
El solicitante presenta un expediente (en muchos casos en formato eCTD) que incluye módulos sobre calidad, seguridad y eficacia. Los documentos requeridos suelen incluir: certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP) del fabricante, certificado de libre comercialización o certificado de producto farmacéutico (CPP), detalles completos de la formulación, datos de la planta de fabricación, etiquetado y prospecto artwork, y, a menudo, certificado halal para los productos pertinentes.
El solicitante presenta un expediente (en muchos casos en formato eCTD) que incluye módulos sobre calidad, seguridad y eficacia. Los documentos requeridos suelen incluir: certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP) del fabricante, certificado de libre comercialización o certificado de producto farmacéutico (CPP), detalles completos de la formulación, datos de la planta de fabricación, etiquetado y prospecto artwork, y, a menudo, certificado halal para los productos pertinentes.
4. Revisión técnica y deliberación del comité
La EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) designa un comité técnico para revisar el expediente. Si se considera aceptable, el expediente se remite a un comité ministerial o de rango superior para su aprobación definitiva. Es posible que se soliciten análisis de laboratorio adicionales, pruebas de muestras o aclaraciones.
La EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) designa un comité técnico para revisar el expediente. Si se considera aceptable, el expediente se remite a un comité ministerial o de rango superior para su aprobación definitiva. Es posible que se soliciten análisis de laboratorio adicionales, pruebas de muestras o aclaraciones.
5. Expedición del certificado de registro
Una vez aprobado, el EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) expide un certificado de registro. En el caso de los productos de venta general (uso medicinal limitado), el certificado tiene una validez de cinco años. Los certificados de productos fabricados localmente (farmacéuticos/fabricantes) suelen tener una validez de un año en determinados casos, como la autorización de instalaciones farmacéuticas. (La validez del certificado de registro de la planta de fabricación es de 5 años)
Una vez aprobado, el EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) expide un certificado de registro. En el caso de los productos de venta general (uso medicinal limitado), el certificado tiene una validez de cinco años. Los certificados de productos fabricados localmente (farmacéuticos/fabricantes) suelen tener una validez de un año en determinados casos, como la autorización de instalaciones farmacéuticas. (La validez del certificado de registro de la planta de fabricación es de 5 años)
6. Renovación y modificaciones
Los registros deben renovarse (cada 5 años en el caso de los registros generales de venta o de productos). Cualquier cambio, ya sea menor o mayor (formulación, centro de fabricación, etiquetado, etc.), requiere la presentación de modificaciones o variaciones para su aprobación.
Los registros deben renovarse (cada 5 años en el caso de los registros generales de venta o de productos). Cualquier cambio, ya sea menor o mayor (formulación, centro de fabricación, etiquetado, etc.), requiere la presentación de modificaciones o variaciones para su aprobación.
7. Tras la aprobación / Obligaciones
Tras el registro, la EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) exige el cumplimiento de las normas de calidad (BPF), la liberación de lotes, las normas de etiquetado, la farmacovigilancia (notificación de incidentes de seguridad), posibles reinspecciones periódicas y la garantía de que cualquier cambio sea aprobado previamente.
Tras el registro, la EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) exige el cumplimiento de las normas de calidad (BPF), la liberación de lotes, las normas de etiquetado, la farmacovigilancia (notificación de incidentes de seguridad), posibles reinspecciones periódicas y la garantía de que cualquier cambio sea aprobado previamente.
Requisitos específicos y plazos (ejemplos)
- En el caso de la venta general ( OTC / Dispositivos Médicos ), el proceso de matriculación dura unos 45 días laborables. La tasa de solicitud ronda los 100 AED y la tasa de matriculación , los 5.000 AED.
- La renovación de dichos registros también tiene plazos específicos (15 días laborables para la renovación de productos de venta general) y tasas. El importe es de 2500 AED.
- El registro o la renovación del registro de un fabricante tardan entre 2 y 4 semanas; en algunos casos, las tasas son más elevadas (por ejemplo, 10 000 AED por la renovación del registro de un fabricante).
- Para los productos sanitarios profesionales, ofrecemos el servicio de clasificación; el plazo es de 10 días laborables y la tasa administrativa asciende a 500 AED.
- Registro de tecnología sanitaria para los dispositivos médicos de software ante el DOH (Departamento de Sanidad)
Freyr Expertise – Asistencia normativa y estratégica en los Emiratos Árabes Unidos
Freyr ofrece servicios integrales de regulación farmacéutica en los Emiratos Árabes Unidos, adaptados a la región:
Asesoramiento y estrategia en materia de normativa
- Estrategia regulatoria alineada con las directrices de la EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), el CCG y la ICH .
- Análisis de deficiencias y planificación de medidas correctoras para solicitudes de medicamentos genéricos y de nuevos medicamentos.
- Asesoramiento sobre inteligencia empresarial y vías de acceso al mercado en los Emiratos Árabes Unidos ( Asuntos Regulatorios ).
Gestión de expedientes y tramitaciones
- Elaboración y publicación de expedientes (eCTD/no eCTD) de acuerdo con los requisitos de EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
- Planificación, revisión y finalización de la propuesta, en coordinación con las partes interesadas.
- Gestión y seguimiento de las consultas de las autoridades sanitarias hasta su aprobación.
Representación local y enlace con la HA
- Servicios de agente local autorizado para fabricantes extranjeros.
- Comunicación y coordinación en materia normativa con EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) para la clasificación, el registro y la fijación de precios.
- Asistencia para importaciones especiales y seguimiento continuo de los envíos.
Registro, cumplimiento normativo y mantenimiento
- Gestión del registro, las renovaciones y las modificaciones de los medicamentos.
- Revisión del cumplimiento de la normativa sobre etiquetado, « artwork » y publicidad promocional.
- CMC, así como documentación clínica y no clínica de apoyo.
- Farmacovigilancia, auditorías y gestión de datos reglamentarios.
Buenas prácticas de fabricación (GMP) y asistencia in situ
- Asistencia en materia de documentación de buenas prácticas de fabricación (GMP), registro de centros e inspecciones.
- Apoyo en materia de preparación para auditorías locales y cumplimiento normativo.
Ponte en contacto con nuestro experto en los Emiratos Árabes Unidos.