Servicios farmacéuticos reguladores en Egipto - Panorámica general
La creciente demanda de productos medicinales en Egipto, debido al crecimiento demográfico y la urbanización, lo convierte en uno de los principales mercados de Oriente Medio y África. Todos los medicamentos deben ser aprobados por la Autoridad Farmacéutica Egipcia antes de su distribución o comercialización en el país. Desde la interpretación del marco normativo hasta el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, ajustarse a las normas de la Autoridad Farmacéutica Egipcia puede resultar una tarea tediosa para los nuevos participantes en el mercado. Además, las conversiones eCTD, los diseños de ingredientes farmacéuticos activos y otros procesos reglamentarios pueden requerir una atención especial para cumplir con las estrictas normativas.
Freyr ofrece asistencia normativa tanto para comprender la normativa como para ajustarse a ella de forma racionalizada con una estrategia centrada en el cumplimiento. Gracias a los expertos de Freyr, que garantizan enfoques rentables y rápidos para todos los procesos, los solicitantes tienen garantizados plazos de entrega rápidos para cumplir los requisitos de conformidad.
Servicios de regulación farmacéutica en Egipto
Experiencia Freyr
- Hoja de ruta para la presentación de solicitudes reglamentarias para el registro de medicamentos en Egipto
- Consulta normativa durante el desarrollo de los medicamentos.
- Actividades administrativas previas a la presentación, interacciones previas a la presentación con health authority (HA)
- Evaluación reglamentaria de los datos de origen
- Recopilación y presentación de los expedientes a la HA en formato CTD
- Asistencia para la estrategia, compilación y presentación de cambios posteriores a la homologación
- Conversión CTD de productos heredados de formato antiguo/papel
- Diseño de especificaciones para API, productos acabados y productos intermedios
- Límites de impurezas, incluidas las genotóxicas y elementales
- Diseño de protocolos de bioequivalencia, estabilidad, validación de métodos analíticos, lotes de exposición y validación de procesos.
- Evaluación del control de cambios y actividades de cumplimiento
- Apoyo a la respuesta a consultas de HA para antes y después del registro
- Nuevo registro (renovación) de productos para su suministro continuo al mercado