Servicios de regulación farmacéutica en Grecia: visión general
Grecia opera dentro del marco normativo farmacéutico de la UE, siendo la Organización Nacional de Medicamentos (EOF) la autoridad nacional competente. Si bien las autorizaciones de comercialización se obtienen mediante procedimientos a escala de la UE o coordinados, para lograr la entrada y el mantenimiento con éxito en el mercado griego es necesario gestionar cuidadosamente los requisitos administrativos nacionales, los trámites de aplicación locales y las obligaciones posteriores a la autorización.
En función del ámbito de aplicación y la estrategia del producto, los promotores pueden incluir a Grecia a través del procedimiento centralizado o mediante los procedimientos descentralizados, de reconocimiento mutuo o nacionales. Además de la autorización reglamentaria, Grecia plantea consideraciones específicas del país en materia de etiquetado, farmacovigilancia, serialización, coordinación de precios y reembolsos, y gestión del ciclo de vida a nivel nacional, aspectos que deben ajustarse a las decisiones y los plazos de la UE.
Freyr ayuda a los patrocinadores a gestionar los trámites normativos específicos de Grecia, garantizando que las autorizaciones de la UE se traduzcan de manera eficaz en autorizaciones nacionales, en la preparación para el lanzamiento y en el cumplimiento normativo continuado.
Procedimientos de autorización en Grecia
- Procedimiento centralizado (CP):
EU/EEA: autorización a escala de la UE concedida a través de EMA y la Comisión Europea, que incluye a Grecia y requiere actividades nacionales de implementación y puesta en marcha. - Procedimiento descentralizado (DCP):
Primeras aprobaciones en varios Member States, con la participación de Grecia como Estado miembro de referencia o Estado miembro interesado. - Procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP):
Ampliación a Grecia de una autorización nacional ya existente mediante el reconocimiento coordinado. - Procedimiento nacional (NP):
Autorización para un solo país gestionada por la EOF para productos que no se enmarcan en estrategias a escala de la UE o multiestatales.
Freyr Expertise – Servicios de regulación farmacéutica en Grecia
- Elaboración, compilación, publicación, validación técnica y presentación de eCTD para CP, DCP/MRP y las vías nacionales de Grecia, incluidas las modificaciones, renovaciones y ampliaciones de gama.
- Ejecución de la estrategia de comercialización específica para Grecia, incluida la coordinación entre RMS y CMS, la planificación de la fase nacional y la adaptación a las expectativas procedimentales y administrativas de EOF.
- Asistencia en materia de normativa sobre ensayos clínicos en el marco de la Ley de Protección de los Pacientes y la Investigación ( EU CTR), lo que incluye la presentación de solicitudes a la Administración de Alimentos y Medicamentos ( CTIS ), la coordinación con la Oficina de Operaciones de Ensayos Clínicos (EOF) y el Comité Nacional de Ética, la gestión de solicitudes de información (RFI) y el apoyo a la puesta en marcha de los centros de ensayo.
- Elaboración del Módulo Nacional 1 para Grecia, incluyendo formularios administrativos, declaraciones legales, coordinación de tasas y correspondencia con las autoridades.
- Información sobre el producto, etiquetado y gestión de « artwork », incluyendo los textos de « SmPC », «PL» y de etiquetado conformes con la norma « QRD », traducciones al griego, requisitos de «blue box», cumplimiento de la norma « Braille » y coordinación de maquetas.
- Operaciones de farmacovigilancia y seguridad para Grecia, incluyendo el apoyo al contacto local de farmacovigilancia, las actualizaciones del plan de gestión de riesgos (RMP), la coordinación de los informes periódicos sobre seguridad (PSUR) y los informes periódicos sobre seguridad de los medicamentos (PBRER), así como la aplicación de las decisiones de la UE en materia de seguridad a nivel nacional.
- Apoyo a la serialización y a la preparación para el suministro en el marco de la Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados (FMD), incluyendo la incorporación de los NMVO y la armonización del envasado.
- Gestión del ciclo de vida que abarca las variaciones, las renovaciones, las actualizaciones de etiquetado y la aplicación a nivel nacional de los cambios normativos de la UE para garantizar la continuidad del suministro.
Gestión posterior a la autorización y gestión del ciclo de vida
Todas las vías de autorización en Grecia se rigen por los marcos normativos de la UE en materia de farmacovigilancia, calidad y seguridad, bajo la supervisión nacional de la EOF. Las obligaciones vigentes incluyen la presentación de informes de seguridad, la aplicación oportuna de las modificaciones, el mantenimiento del etiquetado y el prospecto ( artwork) aprobados, así como la coordinación de las solicitudes de fijación de precios y reembolso cuando sea necesario.
Freyr contribuye al cumplimiento normativo continuo en Grecia mediante la coordinación de las actividades nacionales relacionadas con el ciclo de vida en el marco de estrategias más amplias de la UE, garantizando que los cambios normativos se apliquen de manera eficiente y sin alterar el suministro del mercado.
Colaborar con Freyr permite una entrada eficaz en el mercado, una sólida ejecución de la fase nacional y un cumplimiento normativo sostenido en Grecia, como parte de las estrategias de lanzamiento en la UE y en varios países.
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