Servicios de regulación farmacéutica en Kazajistán: visión general
El mercado farmacéutico de Kazajistán opera dentro de un marco normativo alineado con la Unión Económica Euroasiática (EAEU), bajo la supervisión nacional del Ministerio de Sanidad y sus organismos especializados. Las autorizaciones de comercialización pueden obtenerse mediante los procedimientos de la Unión EAEU a o a través del procedimiento nacional de Kazajistán durante el período de transición, en función de la situación del producto, la estrategia de cartera y la secuencia de lanzamiento.
Las solicitudes se presentan siguiendo un formato de expediente alineado con el CTD, conforme a los requisitos de EAEU , y cada vez se recurre más a los procesos de presentación electrónica. Los promotores deben cumplir los requisitos administrativos del Módulo 1 específicos de Kazajistán, el etiquetado bilingüe (kazajo y ruso), las obligaciones nacionales en materia de farmacovigilancia y el control de los cambios posteriores a la autorización. Las autorizaciones nacionales deben convertirse al formato de la Unión EAEU , de acuerdo con los plazos reglamentarios en constante evolución.
Freyr ayuda a los patrocinadores a planificar y ejecutar estrategias normativas específicas para Kazajistán, garantizando la obtención eficiente de las autorizaciones, una entrada en el mercado conforme a la normativa y el cumplimiento normativo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, dentro del marco de la Ley de Medicamentos de Kazajistán ( EAEU ).
Procedimientos de autorización en Kazajistán
- EAEU Procedimiento de la Unión – Reconocimiento mutuo:
Reconocimiento de una autorización concedida en un Estado miembro EAEU en otros Member States, incluido Kazajistán. - EAEU Procedimiento de la Unión – Descentralizado / Simultáneo:
Evaluación coordinada entre varios países para la primera autorización de la Unión, que abarca Kazajistán y otros mercados de EAEU . - Procedimiento nacional de Kazajistán:
Autorización para un único país (Kazajistán), con posterior transición al formato de la Unión « EAEU » de acuerdo con los plazos reglamentarios.
Freyr Expertise – Servicios de regulación farmacéutica en Kazajistán
- Estrategia normativa para la entrada en el mercado de Kazajistán, que incluye la elección entre los procedimientos de la Unión « EAEU » y los nacionales, la secuencia de lanzamiento y la planificación de la transición.
- Elaboración, recopilación, publicación y validación técnica de expedientes en formato CTD-aligned y « EAEU » para solicitudes iniciales y actividades relacionadas con el ciclo de vida.
- Preparación del Módulo Nacional 1 para Kazajistán, incluyendo formularios administrativos, documentos legales, coordinación de tasas y correspondencia con las autoridades.
- Información sobre el producto, etiquetado y gestión de la « artwork », incluyendo el « SmPC » ( ) y el « PIL » ( ), así como los textos del envase en kazajo y ruso, de conformidad con los requisitos nacionales y de la « EAEU ».
- Apoyo en materia de desarrollo clínico y ensayos clínicos, incluyendo la presentación de solicitudes ante las autoridades reguladoras locales, las interacciones con dichas autoridades y la coordinación del ciclo de vida, cuando proceda.
- Operaciones de farmacovigilancia y seguridad, incluyendo el apoyo a los contactos locales de farmacovigilancia, la configuración del sistema QPPV, el mantenimiento del PSMF y del RMP, la gestión de los ICSR y la coordinación de los PSUR y los PBRER.
- CMC y un servicio de asistencia de calidad, que incluye la optimización de expedientes, la gestión de ASMF/DMF , la coordinación de la documentación relativa a las buenas prácticas de fabricación (GMP) y el apoyo en los cambios de fabricación.
- Respuestas a consultas de las autoridades, cartas de deficiencias, gestión de la suspensión del plazo y nuevas presentaciones.
- Gestión del ciclo de vida tras la autorización, incluyendo modificaciones, renovaciones, ampliaciones de la gama de productos, transferencias de autorizaciones de comercialización y conversión de expedientes nacionales al formato « EAEU ».
- Preparación para la serialización y la trazabilidad, incluida la adaptación a la normativa « SOP » y el cumplimiento de los requisitos de envasado para el mercado de Kazajistán.
Asistencia en la gestión posterior a la autorización y del ciclo de vida
Las obligaciones posteriores a la autorización en Kazajistán incluyen la presentación periódica de informes de seguridad, la aplicación de los cambios normativos, el mantenimiento del etiquetado y la gestión oportuna de las renovaciones, de conformidad con los requisitos tanto nacionales como de la Unión Europea ( EAEU ). Los promotores también deben supervisar los hitos de la transición para garantizar un acceso ininterrumpido al mercado a medida que evolucionan las normas de la Unión.
Freyr contribuye al cumplimiento normativo continuo en Kazajistán mediante la coordinación de las actividades relacionadas con el ciclo de vida a nivel nacional y de la Unión, garantizando que los cambios normativos se apliquen de manera eficiente y manteniendo al mismo tiempo la continuidad del suministro.
Colaborar con Freyr permite una entrada eficaz en el mercado de Kazajistán, una orientación clara sobre las vías de acceso a EAEU y las vías nacionales, así como un cumplimiento normativo sostenido a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
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