Servicios de regulación farmacéutica en Perú

Experiencia de Freyr

Estrategia regulatoria integral y asistencia en la recopilación y presentación de documentación para:

• Solicitudes de nuevos productos farmacéuticos
• Registros de productos genéricos
• Registros de productos biológicos y biotecnológicos
• Renovaciones de registros sanitarios
• Modificaciones y enmiendas posteriores a la autorización
• Preparación de expedientes de buenas prácticas de fabricación (BPF) y apoyo al cumplimiento normativo
• Asistencia en materia de cumplimiento de la farmacovigilancia, incluida la presentación de informes periódicos de seguridad

Apoyo técnico y estratégico en materia de normativa

Desarrollo de estrategias normativas

• Evaluación de los requisitos para la clasificación de productos (productos nuevos, genéricos, biológicos, biotecnológicos o naturales)
• Determinación de la estructura del expediente, requisitos del estudio de estabilidad para las condiciones de la zona climática IVb de Perú y requisitos de etiquetado

Recopilación, revisión y presentación del expediente

• Elaboración de expedientes técnicos en el formato aceptado por la DIGEMID para:
  • Secciones de «Calidad» (CMC)
  • Resúmenes clínicos y no clínicos
  • Buenas prácticas de fabricación (GMP) y documentación de fabricación
  • Documentación sobre gestión de riesgos
• Análisis de deficiencias de los datos de origen procedentes de los centros de I+D y de fabricación para evaluar la preparación de la solicitud en Perú
• Evaluación de la composición del producto, las especificaciones, los certificados de análisis (COA), la conformidad de los excipientes y la adecuación del envasado y el etiquetado a la normativa local
• Asistencia en las solicitudes de certificación GMP, incluyendo la preparación de la documentación, el seguimiento y la representación

Representación local y apoyo normativo en el país

• Actuar como representante autorizado local de fabricantes extranjeros
• Coordinación con la DIGEMID para el seguimiento de las presentaciones, las respuestas a las deficiencias y la resolución de consultas
• Asistencia en trámites administrativos como:
  • Tasas de solicitud y presentación de documentos a las autoridades locales
  • Cumplimiento de las normas de etiquetado y de « artwork »
  • Documentación relacionada con los permisos de importación

Gestión del ciclo de vida y cumplimiento normativo continuo

• Gestión de los cambios posteriores a la autorización, entre los que se incluyen:
  • Variaciones menores y mayores
  • Actualizaciones de etiquetado
  • Modificaciones relacionadas con la seguridad
• Preparación y presentación de las solicitudes de renovación antes de su vencimiento para garantizar una presencia ininterrumpida en el mercado
• Presentación de enmiendas e información no solicitada
• Apoyo al cumplimiento de las obligaciones en materia de farmacovigilancia, incluida la notificación de reacciones adversas y la presentación de informes periódicos de seguridad (PSUR)

Asesoramiento durante el desarrollo, la fabricación y la comercialización

• Asesoramiento especializado en materia normativa durante las fases de desarrollo de la formulación, ensayos analíticos, estudios de estabilidad y validación de procesos
• Revisión de los documentos de fabricación y control ya tramitados para verificar que cumplen con los requisitos de cumplimiento normativo
• Evaluación de la información sobre los principios activos y los excipientes, y su adecuación a las expectativas de la DIGEMID
• Apoyo continuo durante las fases de ampliación de la producción, transferencia y comercialización del producto