Medicamento
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Apoyo en materia de regulación de medicamentos en Singapur: visión general

El mercado farmacéutico de Singapur es uno de los más avanzados de la región de Asia-Pacífico y se rige por marcos normativos armonizados a nivel internacional, en consonancia con las directrices de la ICH, la PIC/S y la ASEAN.

La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur se asegura de que todos los medicamentos cumplan las normas establecidas de calidad, seguridad y eficacia antes de conceder la autorización de comercialización en Singapur.

Para completar el registro de productos en Singapur HSA, las empresas deben:

• Envía expedientes que cumplan con los requisitos de ACTD o CTD a través de PRISM
• Presentar una certificación de buenas prácticas de fabricación (GMP) válida
• Cumplir con la normativa sobre etiquetado y prospectos
• Cumplir con los requisitos de farmacovigilancia de Singapur
• Cumplir con la normativa publicitaria local

Apoyamos a los fabricantes e innovadores a lo largo de todo el proceso de autorización de medicamentos en Singapur, garantizando la exactitud de los expedientes y el cumplimiento de la normativa para obtener las autorizaciones a tiempo.

Clasificación de los medicamentos en Singapur

Según la normativa de « HSA », los medicamentos se clasifican en:

• Medicamentos con receta (POM): Requieren receta médica, un expediente completo y la autorización de la Agencia Nacional de Medicamentos ( HSA ).
• Medicamentos de venta exclusiva en farmacia (P): Pueden ser dispensados por un farmacéutico sin receta médica.
• Lista de medicamentos de venta general (GSL): Se consideran seguros para la autoselección y la venta al público.
• Medicamentos de venta libre (OTC): requisitos similares a los de los medicamentos sujetos a prescripción médica (POM) para su comercialización sin receta; la clasificación debe estar respaldada por documentación de un organismo de referencia reconocido.
• Productos biológicos/biosimilares: Sujetos a una evaluación detallada de la comparabilidad y a una evaluación gradual en las fases no clínicas y clínicas.
• Sustancias controladas: reguladas por la Ley sobre el uso indebido de drogas; requieren licencias especiales y controles.
• Productos a base de plantas/naturales y medicamentos patentados chinos (CPM): requisitos específicos de registro de productos según las Directrices sobre CPM; se exige un expediente completo, uso clínico local y el cumplimiento de la normativa de etiquetado.

Todos los medicamentos deben someterse al proceso de registro de productos farmacéuticos de Singapur antes de su importación, distribución o comercialización.

Proceso de registro y autorización de medicamentos en Singapur

Autoridad reguladora: Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA)
Legislación: Ley de Productos Sanitarios, Ley de Medicamentos, Directrices de la « HSA », ICH y Directrices de la ASEAN

Pasos clave

1. Licencias

• Los fabricantes extranjeros deben designar a un titular del registro o responsable del producto en Singapur.
• Las instalaciones de fabricación deben cumplir con las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP) de PIC/S , aceptables para HSA.

2. Presentación del expediente 

Presentación en formato ACTD o CTD a través de PRISM (Sistema de Información sobre Regulación Farmacéutica).

El expediente incluye:

• Documentación sobre calidad (Módulo 3)
• Datos no clínicos y clínicos (Módulos 4 y 5, si procede)
• Certificación GMP
• Datos sobre la estabilidad
• Etiquetado del producto y prospecto
• Plan de gestión de riesgos (si procede)

3. Evaluación científica 

HSA lleva a cabo una evaluación detallada de la calidad, la seguridad y la eficacia.

Las vías de evaluación pueden incluir:

• Itinerario completo de evaluación
• Itinerario de evaluación abreviado
• Vía de verificación (para productos aprobados por organismos de referencia)

Estas vías influyen en los plazos y los requisitos de documentación dentro del marco de registro de productos farmacéuticos de Singapur.

4. Aprobación y registro 

Una vez superada la revisión, se expide la autorización de comercialización de Singapur, lo que permite la importación y la comercialización legales.

Requisitos posteriores a la autorización 

• Cumplimiento continuo de las buenas prácticas de fabricación (GMP)
• Actualizaciones del etiquetado según las directivas de HSA
• Cumplimiento de la normativa sobre licencias de importación
• Notificación obligatoria en materia de farmacovigilancia

Requisitos específicos por tipo de producto 

• Medicamentos genéricos: Se requieren estudios de bioequivalencia , salvo que se cumplan los criterios de exención de estudios de bioequivalencia.
• Productos biológicos/biosimilares: Deben cumplir con los marcos de comparabilidad de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( ICH ).
• Vacunas: Sujetas a una revisión reforzada de la gestión de la calidad y los riesgos.
• OTC Productos: Proceso de evaluación simplificado en función de la categoría.

Siguimiento tras la autorización y farmacovigilancia 

Los medicamentos autorizados en Singapur están sujetos a una supervisión continua por parte de la Agencia de Medicamentos de Singapur ( HSA ):

• Renovaciones: Revisión periódica del perfil beneficio-riesgo.
• Excepciones: Se requiere autorización previa para cualquier cambio en el centro de fabricación, la formulación, el etiquetado o el envasado.

Obligaciones en materia de farmacovigilancia 

• Responsable local de energía fotovoltaica
• Informes de ADR dirigidos a HSA
• Puesta en práctica del plan de gestión de riesgos
• Comunicaciones sobre seguridad y retiradas de productos (si fuera necesario)

Ofrecemos apoyo normativo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto para garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos de registro de medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( HSA ).