Servicios farmacéuticos reguladores en Singapur - Panorámica general
Con un sistema sanitario avanzado, Singapur es considerado un mercado clave de medicamentos por empresas farmacéuticas mundiales de renombre. Los medicamentos en Singapur están regulados por la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) en virtud de la Ley de Productos Sanitarios de 2007, y deben obtener las aprobaciones necesarias para ser distribuidos y comercializados en el país. Para los productos innovadores, debe presentarse una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) y para los medicamentos genéricos, debe ser una Solicitud de Medicamento Genérico (GDA). Todas las solicitudes a la HSA deben presentarse o enviarse a través del Sistema de Productos y Registros (SPAR). Desde la compilación de expedientes según formatos predefinidos, pasando por la evaluación de los límites de ingredientes, hasta la gestión de las solicitudes a través de los sistemas establecidos, los nuevos participantes en el mercado pueden tener dificultades para navegar por los procedimientos reguladores del país.
Con un equipo dedicado a Singapur, Freyr garantiza el cumplimiento de las normas al colaborar con la HSA durante las actividades previas y posteriores a la presentación. Freyr está especializada en la gestión de la compilación y presentación de expedientes según los formatos ACTD/eCTD de acuerdo con los requisitos de la HSA. Freyr también ayuda a responder a las consultas de la HA, renovaciones y otras actividades posteriores a la aprobación para mantener el cumplimiento continuo.
Servicios reguladores farmacéuticos en Singapur
Experiencia Freyr
- Asesoramiento normativo durante el desarrollo de los medicamentos, como el diseño de especificaciones, el establecimiento de límites para impurezas genotóxicas y elementales y la revisión de protocolos/informes para la validación de procesos, estabilidad, lotes de prueba y validación de métodos analíticos.
- Hoja de ruta para el registro de medicamentos en Singapur
- Equipo experto en la gestión de SPAR para todo tipo de presentaciones reglamentarias a la HSA
- Actividades administrativas previas a la presentación, interacción previa a la presentación con las autoridades sanitarias
- Evaluación de los datos de origen del producto procedentes de I+D y del lugar de fabricación (datos ejecutados)
- Recopilación y presentación de los expedientes a la HSA en formato ACTD/eCTD
- Actuar como titular de una licencia de producto (PLR), liberador de lotes, empresa o persona jurídica en Singapur.
- Presentación de cambios posteriores a la aprobación con estrategia y compilación de paquetes de variaciones
- Evaluación del control de cambios y actividades de cumplimiento
- Preparación de la estrategia y del documento de respuesta a las consultas de la HSA
- Presentación de la solicitud de renovación a través del SPAR, dos meses antes de la expiración de la licencia del producto.
