Servicios de regulación farmacéutica en Suiza: visión general
Suiza cuenta con un marco normativo bien consolidado y riguroso en materia de medicamentos, supervisado por Swissmedic, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos. Tanto si se trata de introducir en el mercado suizo nuevos medicamentos, genéricos, productos biológicos o medicamentos de terapia avanzada (ATMP), es imprescindible cumplir unos requisitos estrictos en materia de calidad, seguridad, eficacia y etiquetado.
Freyr cuenta con una amplia experiencia a la hora de ayudar a las empresas farmacéuticas a abordar todos los aspectos de estos requisitos para obtener la autorización de comercialización y gestionar el ciclo de vida de los productos en Suiza.
Servicios de regulación farmacéutica en Suiza
Experiencia de Freyr
- Preparación y presentación de solicitudes de autorización de comercialización (MAA) ante Swissmedic para:
- Medicamentos innovadores (nuevas entidades químicas, ATMP)
- Medicamentos genéricos y biosimilares
- Biológicos
- Medicamentos huérfanos
- Estrategia normativa y análisis de deficiencias:
- Evaluación en fases iniciales: planificación de ensayos preclínicos y clínicos según los requisitos suizos
- CMC Preparación del expediente «(Química, Fabricación y Controles)»: requisitos específicos de Suiza, importación/exportación, cumplimiento normativo de las instalaciones de fabricación
- Estudios comparativos y de equivalencia para medicamentos genéricos y biosimilares
- Documentación clínica y no clínica:
- Elaboración de protocolos de estudios clínicos y folletos para investigadores
- Solicitudes de autorización de ensayos clínicos (CTA) presentadas ante Swissmedic y los comités de ética afiliados
- Asistencia en materia de etiquetado, seguridad y farmacovigilancia:
- Revisión de la etiqueta suiza y cumplimiento de la normativa « artwork » (idiomas, texto legal, requisitos suizos)
- Sistemas de notificación de seguridad que cumplen con las obligaciones posteriores a la comercialización establecidas por Swissmedic
- Informes periódicos de seguridad (PSUR), planes de gestión de riesgos (RMP)
- Gestión del ciclo de vida:
- Modificaciones o enmiendas (menores o importantes) tras la autorización
- Renovaciones
- Ampliaciones de la gama de productos, cambios en las vías de administración, modificaciones en la formulación
- Auditorías de cumplimiento y calidad:
- Auditorías de centros de fabricación (en Suiza y a nivel internacional) para comprobar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y las buenas prácticas de distribución (GDP)
- Revisiones de cumplimiento normativo para garantizar la adaptación continua a las directrices de Swissmedic, que están en constante evolución
