Servicios de regulación farmacéutica en la República Dominicana: visión general
La República Dominicana regula los medicamentos a través del Ministerio de Salud Pública, mediante la autoridad nacional de medicamentos, que exige el registro de los productos antes de su fabricación, importación, distribución o comercialización. El marco normativo hace hincapié en las pruebas de calidad, seguridad y eficacia, la documentación en español, los certificados legalizados (por ejemplo, CPP, BPF) y el cumplimiento de las BPF reconocidas por parte de las instalaciones extranjeras.
¿Por qué elegir Freyr?
Freyr combina sus conocimientos del idioma español, su experiencia en materia de normativa regional y sus sistemas de calidad globales para garantizar que las presentaciones se realicen correctamente a la primera. Aprovechando nuestra experiencia en el ámbito de « RA », podemos integrar procesos administrativos —como la legalización, la certificación notarial, la apostilla y la traducción jurada— en la planificación temprana de los certificados dentro de los plazos del proyecto, con el fin de minimizar los retrasos en el proceso. La colaboración proactiva con las autoridades y las respuestas basadas en pruebas permiten resolver eficazmente las consultas y mantener los proyectos dentro de los plazos previstos.
Experiencia de Freyr
- Estrategia regulatoria: Vía a seguir y posicionamiento en materia de dependencia adaptados a la República Dominicana.
- Elaboración del expediente: módulos ajustados al CTD y formularios nacionales redactados en español.
- Documentación administrativa: planificación de CPP/GMP, certificación notarial, apostilla y traducciones juradas.
- Bioequivalencia y comparabilidad: comprobaciones de aplicabilidad, esquemas de protocolos y justificación de la exención biológica.
- CMC y las buenas prácticas de fabricación (GMP): estabilidad, especificaciones, validación de mapeo y documentación sobre las buenas prácticas de fabricación de centros extranjeros.
- Cumplimiento de la normativa de etiquetado: revisión de las etiquetas y prospectos en español, maquetas y declaraciones de propiedades según la normativa nacional.
- Enlace con las autoridades: presentaciones, estrategia de tasas, seguimiento y respuestas estructuradas a consultas.
- Farmacovigilancia: procesos locales de seguridad, presentación de informes de casos adversos (ICSR) y armonización de los planes de gestión de riesgos (RMP).
Resultados garantizados
- Presentaciones correctas a la primera que cumplen íntegramente con la normativa nacional y las mejores prácticas del sector
- Se agilizan los trámites de aprobación gracias a expedientes administrativos bien estructurados y a respuestas oportunas y bien fundamentadas a las consultas de los organismos.
- Cumplimiento sostenible mediante la integración de la energía fotovoltaica, la gestión del etiquetado y un control riguroso de los cambios a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.