Servicios de regulación farmacéutica en la Unión Europea (UE) - Resumen general
La Unión Europea cuenta con un marco normativo armonizado para los medicamentos de uso humano, que combina vías de autorización a escala de la UE con procedimientos nacionales coordinados. Las autorizaciones de comercialización se conceden a través de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de las autoridades nacionales competentes (ANC), en función del tipo de producto, la base jurídica y la estrategia de mercado.
Los solicitantes pueden solicitar la autorización a escala de la UE a través del procedimiento centralizado (CP) o seguir vías coordinadas a nivel nacional, como el procedimiento descentralizado (DCP), el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) o los procedimientos puramente nacionales (NP). La elección de la vía óptima requiere un análisis minucioso de los requisitos de elegibilidad, el riesgo normativo, los plazos de autorización y las implicaciones a lo largo del ciclo de vida en Member States.
En el marco del procedimiento centralizado, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA) evalúa una única solicitud de autorización de comercialización (MAA), lo que da lugar a una decisión de la Comisión Europea válida en toda la UE y en EEA. Por el contrario, DCP, el procedimiento MRP y las vías nacionales se coordinan a través de las autoridades nacionales competentes (NCA) en el marco de la CMDh, con normas de procedimiento definidas por la Directiva 2001/83/CE y la legislación de la UE relacionada.
Freyr presta apoyo a los patrocinadores en todas las vías de autorización de la UE, coordinando la estrategia normativa, la preparación de los expedientes y la tramitación de las solicitudes para lograr autorizaciones previsibles y un cumplimiento normativo sostenible a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Vías de autorización de la UE
- Procedimiento centralizado (CP):
Una única autorización de la UE/EEA tras una evaluación científica EMA y una decisión de la Comisión Europea, aplicable cuando se cumplen los requisitos obligatorios o se concede la elegibilidad. - Procedimiento descentralizado (DCP):
Autorizaciones de comercialización iniciales en varios Member States, coordinadas por un Estado miembro de referencia (RMS) con el acuerdo de los Estados miembros afectados Member States (CMS) en el marco del CMDh. - Procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP):
Ampliación de una autorización nacional existente a otros Member States mediante el reconocimiento coordinado. - Procedimiento nacional (PN):
Autorización para un solo país gestionada directamente por la autoridad nacional competente (ANC) correspondiente para productos que no se enmarcan en estrategias a escala de la UE o multiestatales.
Complejidades actuales
- Las solicitudes del Procedimiento Centralizado deben transmitirse a través de los canales electrónicos establecidos por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( EMA) (eSubmission Gateway o Web Client), incluidas las secuencias del ciclo de vida y las solicitudes de la Red de Medicamentos de Uso Humanitario ( ASMF ).
- DCP, Las solicitudes de MRP y de procedimientos nacionales se tramitan a través de sistemas electrónicos gestionados por la NCA, coordinados en el marco de los procedimientos de la HMA/CMDh, en lugar de plataformas de « EMA » como IRIS para la presentación de expedientes.
- Las solicitudes de ensayos clínicos se rigen por el Reglamento (UE) n.º 536/2014 sobre ensayos clínicos, y la plataforma « CTIS » actúa como punto único de acceso para los nuevos ensayos a través de Member States.
- EMALa transición a los formularios web DADI compatibles con SPOR está modernizando la gestión de los datos de las solicitudes de la UE, sustituyendo a los antiguos formularios de solicitud en formato PDF y aumentando la importancia de una alineación precisa de los datos maestros (RMS/OMS).
Freyr Expertise – Servicios de regulación farmacéutica en la UE
- End-to-end Asistencia para la elaboración, publicación y presentación de expedientes eCTD para solicitudes de autorización de comercialización (CP, DCP, MRP, NP), modificaciones (Tipo IA/IB/II), renovaciones y actividades relacionadas con el ciclo de vida a través de EMA y los canales de presentación de las autoridades nacionales competentes (NCA).
- Estrategia de comercialización en la UE, incluida la evaluación del alcance y la elegibilidad de la « CP », la selección del sistema de comercialización (RMS) para la « DCP », la secuencia de las autorizaciones y la selección de los fundamentos jurídicos adecuados (genéricos, híbridos, biosimilares, uso bien establecido, consentimiento informado).
- Gestión de solicitudes de ensayos clínicos con arreglo al Reglamento CTR 536/2014, que abarca la planificación de los ensayos clínicos ( CTIS ), la elaboración de expedientes, las respuestas a las solicitudes de información (RFI) y la transición de los ensayos existentes al marco normativo de la UE.
- Gestión de los procedimientos científicos y normativos de « EMA » a través de IRIS, incluyendo el asesoramiento científico, la asistencia en la elaboración de protocolos, la designación de medicamentos huérfanos, las actividades del PIP y la coordinación de los requisitos de elegibilidad para el programa PRIME.
- Planificación y coordinación de la presentación de los expedientes maestros de sustancias activas (ASMF), garantizando que los procesos electrónicos cumplan con la normativa para los procedimientos centralizados y multiestatales.
- Apoyo en la elaboración de contenidos del Módulo 1 y en el etiquetado de la UE, incluyendo SmPC, PL y textos de envases ajustados a las plantillas de EMA/NCA, los requisitos nacionales de la «caja azul», así como la gestión de traducciones multilingües y maquetas.
- Análisis de las deficiencias de los módulos de calidad, no clínicos y clínicos con respecto a las expectativas de la UE y de ICH , con estrategias de corrección basadas en el riesgo y adaptadas a las vías de CP frente a las de DCP/MRP.
- Preparación para la presentación de los formularios DADI y eAF, incluida la preparación de los datos del SPOR (RMS/OMS) y su adaptación a los requisitos de presentación electrónica de EMA .
- Gestión de los hitos de evaluación centralizada (por ejemplo, las listas de preguntas y cuestiones pendientes de los días 120 y 180), incluidas las respuestas coordinadas y la planificación de la suspensión del plazo.
- Gestión del ciclo de vida tras la autorización de los productos autorizados a nivel central y nacional, que abarca las modificaciones, las renovaciones y el mantenimiento del ciclo de vida conforme a las directrices del CMDh, con el fin de garantizar el cumplimiento normativo continuo y la continuidad del suministro.
Freyr ofrece una estrategia regulatoria integrada a nivel de la UE y gestiona todas las operaciones a lo largo del ciclo de vida del producto: desde la planificación de los ensayos clínicos y la presentación de solicitudes de autorización de comercialización ( CTIS ), pasando por la estrategia y la ejecución de la solicitud de autorización de comercialización (MAA), hasta el mantenimiento del ciclo de vida tras la autorización. Adaptamos las vías regulatorias, los expedientes y los plazos de presentación a los requisitos de la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ) y del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMDh) para garantizar autorizaciones predecibles, una entrada eficiente en el mercado y un cumplimiento normativo sostenido en toda la UE.