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A todos los medicamentos inscritos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) se les asigna un número AUST. El número AUST identifica el producto en el ARTG. También se conoce como ARTG ID o número de registro, o número de lista. El número AUST puede ser AUST R, AUST L o AUST L (A).

Los medicamentos con el correspondiente número AUST en su etiqueta garantizan que el medicamento ha sido aprobado (registrado o incluido en la lista) por la Therapeutic Goods Administration (TGA) para su suministro en Australia.

Antes de ponerse a la venta, todos los medicamentos registrados se someten siempre a una evaluación de su eficacia. Sin embargo, no se evalúa la eficacia de todos los medicamentos registrados.

Existen diferentes tipos de números AUST, como:

  • AUST L: Se trata de medicamentos "listados" cuya eficacia no ha sido evaluada.
  • AUST L(A): Se trata de medicamentos "incluidos en la lista evaluada". Son aquellos cuya eficacia ha sido evaluada.
  • AUST R: Se trata de medicamentos cuya eficacia ha sido evaluada y que también están registrados en el ARTG.

Comparación entre distintos tipos de medicamentos

AtributoListadoValoradoRegistrado
Número ARTGAUST LAUST L(A)AUST R
Evaluación de la eficacia previa a la comercializaciónNo
IngredientesDe una lista de ingredientes preaprobados, sóloDe una lista de ingredientes preaprobados, sóloLos ingredientes se evalúan antes de su comercialización
Indicaciones del medicamentoDe una lista de condiciones preaprobadas, sóloDe una lista de condiciones preaprobadas, sóloLas condiciones se evalúan antes de la comercialización
Sujeto a revisiones de conformidad posteriores a la comercializaciónNo
Sujeto a vigilancia posterior a la comercialización.
Disponible en stockAlgunos
Necesidad de prescripción de un profesional sanitarioNoNoAlgunos
Posibilidad de utilizar la declaración "evaluado por la TGANoSí, para medicamentos complementarios registrados

 

Cualquier medicamento, ya sea registrado o incluido en el ARTG, debe fabricarse en una instalación autorizada o aprobada de conformidad con los principios de las buenas prácticas de fabricación (BPF).

Para obtener más información sobre el registro de medicamentos en Australia y beneficiarse de un apoyo normativo integral, póngase en contacto con Freyr.