¿En qué consisten las vías de verificación y de registro abreviado de la JFDA?

Las vías de verificación y de registro abreviado de la JFDA son modelos basados en la confianza, diseñados para facilitar un acceso más rápido al mercado de los productos farmacéuticos. Aunque la confianza es un concepto global, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Jordania (JFDA) ha adaptado estas vías a los requisitos legales y técnicos específicos del país.

El marco específico para Jordania:

Para acogerse a la vía de verificación, un medicamento debe contar ya con autorizaciones de comercialización válidas expedidas por autoridades reguladoras de referencia reconocidas por la JFDA, concretamente tanto la Agencia de Medicamentos de Australia ( EMA ) como la Agencia de Medicamentos de Canadá ( US )FDA.

Para acogerse a la vía simplificada, un medicamento debe contar ya con una autorización de comercialización válida expedida por una autoridad reguladora de referencia reconocida por la JFDA, ya sea de la EMA o de la US FDA .

Sin embargo, la autorización no es automática. La JFDA lleva a cabo una revisión específica basada en el «principio de identidad». Esto significa que el producto presentado en Jordania debe ser idéntico al producto de referencia autorizado en cuanto a composición y centro de fabricación.

Las vías de verificación y de registro abreviado resultan especialmente ventajosas para los productos nuevos y biológicos.

Requisitos locales fundamentales:

Hay dos factores clave que los solicitantes internacionales suelen pasar por alto:

• Estabilidad en la zona climática IVa:
  La JFDA exige datos de estabilidad que reflejen el clima cálido y húmedo de Jordania (30 °C/65 % de humedad relativa), que pueden diferir de los requisitos de los países de referencia. 
   
• Normas GRelP de 2026:
  De acuerdo con las últimas directrices sobre buenas prácticas de confianza (GRelP), la JFDA tiene como objetivo completar las revisiones en un plazo de 180 días laborables, siempre que el expediente esté completo y cumpla con los requisitos. Este plazo se aplica normalmente cuando las solicitudes incluyen informes de evaluación sin censurar de la autoridad de referencia.

Impacto estratégico:

Para los fabricantes, estas vías ofrecen una forma eficaz de acceder al mercado jordano. Reducen la necesidad de realizar evaluaciones científicas repetidas, al tiempo que garantizan que la JFDA mantenga unos altos estándares de seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos.

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