¿Qué son los SANDS y los SNDS?

SANDS (Suplemento a la Presentación Abreviada de un Nuevo Medicamento) y SNDS (Suplemento a la Presentación de un Nuevo Medicamento) son tipos de presentaciones ante Health Canada constituyen recursos importantes para ANDS (Presentación Abreviada de un Nuevo Medicamento) y NDS (Presentación de un Nuevo Medicamento). Para comprender mejor SANDS y SNDS, us primero us ANDS y NDS.

Presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS)

Las ANDS en Canadá y ANDA solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos) en los Estados Unidos de América (EE. UU.) son muy similares entre sí. Las ANDS son solicitudes presentadas ante Health Canada obtener la autorización de comercialización de un producto genérico. Proporcionan la información necesaria para que la agencia gubernamental evalúe la seguridad de un medicamento en comparación con su marca comercial.

Presentación de nuevos medicamentos (NDS)

La regulación y el control de los nuevos medicamentos en el mercado canadiense se basan en la NDS, por lo tanto, antes de entrar en el mercado cada nuevo medicamento debe tener una NDS aprobada. Los documentos requeridos para la NDS deben proporcionar toda la información relacionada con el producto, empezando por los ingredientes, los resultados de los ensayos clínicos, las reacciones del fármaco en humanos, la fabricación, etc., incluido el proceso de revisión completo.

Los SANDS y SNDS se presentan para cualquier ANDS y NDS preaprobados para presentar cambios en el envasado, etiquetado, dosificación, ingredientes o cualquier nueva indicación. Los SANDS y SNDS notifican a la autoridad sanitaria canadiense los cambios introducidos en la solicitud, aparte de las variaciones ya previstas en la ANDS y la NDS. Debe presentarse un suplemento para describir la seguridad y eficacia de los cambios introducidos en el medicamento.

Presentación de SANDS y SNDS

• Las SANDS y las SNDS se aceptan una vez finalizada la revisión de sus respectivas ANDS y NDS, pero antes de que se emita su Notificación de Conformidad.
• Los envíos se revisan de acuerdo con la Política de Gestión de Envíos de Medicamentos
• La NOC para SANDS/SNDS se expide junto con sus correspondientes ANDS/NDS

Para obtener más información sobre el tipo de información que se requiere para compilar SANDS y SNDS, y cómo debe enviarse, reach us sales@freyrsolutions.com.